作者： 罗瑞垚
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在搜索引擎搜索“印度”和“疫苗”两个关键词，你会发现，10条搜过结果里有8条是来自各大网络社区的提问：“非常急！在线等！去印度要不要打疫苗？打什么疫苗？”
印度这个国家，大部领土处于热带地区，被蚊子咬一口就可能得登革热，不时爆发大规模传染病……
10条搜索里还有1条可能是关于印度当地疫苗接种率低，“只有18%的印度儿童接种了百白破”“只有三分之一的人在推荐的10个月龄时接种了麻疹疫苗。”
如果你看得很仔细，也许能看到一条其它。这一条可能超乎你想象：
“印度是最大的疫苗生产和出口国之一。”
以联合国儿基会的疫苗采购为参照，印度制造商为其供应了60%的疫苗。儿基会是全球疫苗采购大户，为全球约100个国家采购疫苗。全球约80%的疫苗需求在发展中国家，而儿基会为其中大约一半的国家提供疫苗。
世界卫生组织的“WHO预认证”是另一个指标。通过了WHO预认证，就意味着世卫组织认可了疫苗的安全性和效力，可以在国际市场上被公开采购。
公开资料显示，目前中国仅有2个疫苗通过了WHO预认证，而印度的数量则有44个。也就是说，印度在疫苗生产水平上，明显领先于中国。
现在听来，“去印度打疫苗”是不是没那么荒谬了？别忘了，一个月之前，中国人还在讨论去印度治疗癌症呢。
生而国际化
究其原因，印度制药业的高度国际化是为核心。
印度有着长期的被殖民历史，曾经也被国际制药巨头垄断市场，本国的制药业的发家史，可谓“绝地逢生”。
1970年以前，印度也和其他国家一样，通行严格的药物专利保护制度。这使得国内的药品市场，基本上完全被国际制药巨头把控，垄断带来高药价，本国产业也无从发展。
转折点发生在1972年新专利法的生效。新专利法规定，只保护药品生产工艺，不保护生产出来的药品本身，而且专利时间也被大大缩短；此外，还保留了政府的强制许可权。这促进了本国仿制药产业的“大跃进”。
再配套对外企的高额关税及价格管制措施，跨国公司在印度水深火热，市场份额从20世纪70年代初的75%下降到90年代的30%左右。
这时候，印度国内市场基本上可以自给自足，90年代前成立的这一批药企，开始尝试向国际市场扩张。90年代后成立的药企，则是从一出生就赶上了“印度药企走出去”的浪潮，一成立就以国际市场为目标。
那是90年代初一波印度国际贸易的春风。
在经历了严重的国际收支危机后，印度进行经济改革，推行市场自由化的经济政策。新的经济政策降低贸易壁垒、吸收国际投资、放宽药品价格。时逢西方国家原料药生产向发展中国家转移的契机，印度制药产业迎来了第二个发展的春天。
从出口原料药，再到仿制药，再到自主研发药物，印度的药物从东南亚、非洲等监管宽松的市场，逐渐出口到美国、日本等严监管地区。另一方面，印度的药企跨国收购的脚步也遍布世界各地，进一步提高了其全球化水平。
公开资料显示，印度的仿制药出口到全球200多个国家，60%出口到了欧美发达国家。制药业每年以10%以上的速度快速增长，已经成为了支柱产业。
目前印度拥有美国FDA认证的药厂有119家，拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。
其中，疫苗的生产和出口量占比更大。印度生产的疫苗出口到150多个国家，2016年印度疫苗市场价值达到约590亿卢比（8.56亿美元），2009~2016年间复合年增长率接近18%。
Indian Immunologicals董事总经理Anand Kumar在接受采访时称，印度生产的疫苗，约50%被联合国统一采购，这占了联合国采购数量的六成。他预计，印度疫苗市场的价值会在5年内翻番。
层层关卡
药品进军国际市场，其生产和质量监管体系就必须与国际挂钩；出口导向也必然让质量监管体系更严格，至少面临药厂、印度政府和进口国政府的三重检验。
以联合国儿基会的采购为例，要被儿基会列入公开采购目录，就必须先通过WHO的预认证，预认证是针对企业的，意味着企业和所生产的疫苗达到了国际标准。
企业生产的疫苗获得预认证的前提是，所在国家的疫苗监管体系要先受到WHO认可。相当于在厂家自检、本国政府监管部门之外，又加了两道关卡。
印度的疫苗监管部门是“中央药品标准控制机构”（Central Drugs Standard Control Organization），按照世界卫生组织2012年的评估，它的9项指标中，有5项的成熟度都达到了满分4分，剩下4项为3分。
时任卫生部长CK Mishra说：“世卫组织所做的评级意味着，印度强大的监管机制在全球范围内获得认可。任何国家对于这种药品出口评级的都是相当苛刻的。”
这意味着，CDSCO在疫苗执照与审批、售后抽检、接种后不良反应等方面均符合WHO的合规性要求。
由于监管严格，且相对成本较低，在其他大的跨国企业逐渐主攻高端疫苗的情况下，印度制药商所生产的基础性疫苗就成为了联合国的最佳选择。
WHO公开的资料显示，从印度采购的疫苗主要有卡介苗、百白破、乙型流感、乙肝、H1N1流感、麻疹、脑膜炎等。
通过WHO预认证之后，再出口到其他国家就相对简单，在认可WHO预认证的国家只需要注册，并且在国内市场也必须提供同质量的产品。
因此，对于面向国际市场的疫苗生产商来说，他们本来就是按照国际标准来生产，还要接受进口国的监测，控制其疫苗质量。
犯错的代价
对于出口导向的疫苗而言，一旦合规性上稍有纰漏，就可能遭遇灭顶之灾。
2008年，因为未满足良好生产规范（GMP），有三家疫苗生产厂家的执照被暂停，到2010年重申审核后才启用。
据《印度时报》报道，当局立即叫停了三家疫苗厂商的生产，直到厂家改善其基础设施和生产流程，符合GMP规范。
其中，位于喜马偕尔邦的Central Research Institute (CRI)曾在2007年8月的一次突击检查中，被查出“严重违反”GMP规范，CRI称，它制定了一个为期两年的改善计划，计划花费3.5亿到5.5亿卢比改造。
但当专家2008年1月再次检查时，违规情况依然存在，不久后就宣布暂停其生产执照。据《印度时报》报道，暂停执照是WHO建议的，它甚至考虑将印度从其公开采购名单上划去，这也导致印度政府此后对此类监管更为严苛。
如果WHO将印度拉入“黑名单”，那无疑对于很多厂商来说就是灭顶之灾，因为WHO是他们最大的客户。
此后，在2012年7月，CRI生产黄热病疫苗的机器发生故障，它就主动暂停了此类疫苗的生产。而当时，它在印度国内的黄热病疫苗市场上处在垄断地位。
与中国的情况不同，印度国内的疫苗市场不大，虽然人口基数大，但由于政府的免疫投入不够、基层医疗管理失序、受宗教信仰影响的意识欠缺等因素影响，印度的新生儿免疫水平处在全球末端，是世界上可预防的儿童死亡率最高的国家之一。
中国可以在国内市场赚得盆满钵满，印度药企却一定要在严苛的国际市场站稳脚跟。
成为国际疫苗研究理事会成员后，印度加强了在疫苗研发方面的投入，承诺每年将投入50万美元在疫苗研发上，目前在登革热疫苗等方面已取得进展，未来有望帮助所有处在热带的发展中国家。
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