本文来自微信公众号：八点健闻（ID：HealthInsight），作者：郑琪；编辑：卜艳
百家医疗AI 企业竞逐医疗器械“三类证”。评审标准是什么？含金量又在哪里？
对于医疗AI 产品来说，拿到一张医疗器械许可证如今已是生命线。
新版的《医疗器械分类目录》已于2018年8月施行，之前AI产品尚可游走在医院“免费试用”的模糊地带，现在则必须比照《目录》中的“医用软件”子类，申办医疗器械许可证。
“持证才能上岗”。这张许可证，决定了医疗AI企业的产品能否进入商用市场，能否赚钱，又能赚多少钱。
百家医疗AI的竞技场
国内医疗AI 市场已是上百家企业的竞技场。
医疗AI 近年来的重要一支队伍，是人工智能的影像识别和诊断。斯坦福大学博士后柴象飞，是较早回国从事AI 影像的创业者。他创办的汇医慧影于2015年在北京中关村落地。
随后一年中，中国医疗AI 产业狂飙突进，创业者和新、老世界的巨头们竞相杀入。
在资本助力下，国内有近百家医疗AI 创业公司获得投资，总融资逾200亿元。仅2018年上半年就有18起投融资，其中8起融资超过亿元。
BAT、微软、谷歌等互联网巨头随后杀入，与其并进的还有GE、飞利浦、西门子、东软等传统产业巨头。巨头们或自主研发，或投资并购，与大批创业公司角逐。目前已有近30家上市公司在医疗AI 领域布局。
2018年4月28日，”5.12”汶川大地震中失去左手的马元江装上智能仿真手，他已逐渐习惯这只手握持东西、敲击键盘
这个市场有多大？前瞻产业研究院的一份报告显示，2016年至今中国医疗AI 市场规模每年增长40%左右，2018年国内市场总额有望达到200亿元。
如今，国内医疗AI 以影像识别与诊断产品为主。其中，涉及肺结节等肺部疾病的AI 影像产品最为成熟。大批新秀企业在此集结，包括联影、推想、深睿、依图、科大讯飞、体素、汇医慧影、图玛深维、点内、翼展、视见、腾讯觅影、杏脉、健培、连心等等。
成熟度仅次于肺部影像的是眼底影像。体素科技、Airdoc、健培、Deepmind、爱尔眼科等十余家企业已在此领域布局。
高度“扎堆”虽然降低了国内医疗AI 产品的丰富度，但也促进肺部、眼底两大类AI 影像技术更快走向成熟。
事实上，上述这些企业不少已经拿到了医疗器械“二类证”，大家如今争抢的是比“二类证”高一级的“三类证”。
中国医学影像AI 产学研用创新联盟理事长刘士远告诉八点健闻，预计2019年上半年将产生第一家获批“三类证”的公司。体素科技创始人丁晓伟更是判断，国内AI影像的第一张“三类证”一定会出在在肺部影像或眼底影像的产品中。
从“二类证”到“三类证”
所谓“二类证”、“三类证”的由来，是依据现行《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械按风险程度作分类管理。二类医疗器械需要“严格控制管理”以“保证其安全有效”；三类则须“采取特别措施严格控制管理”。
据此而新近颁发的《医疗器械分类目录》中，在22大类医疗器械中国，特设“医用软件”一类，近年来风头浪尖的医疗AI就被纳入此类。
怎么区分“二类AI”和“三类AI”？二类是指AI通过其算法提供诊断建议，不直接给出诊断结论，仅具辅助诊断功能；三类则指AI 通过算法对病变部位作自动识别，并提供明确的诊断提示。相较之下，“三类AI”风险级别明显较高。相应的，“二类AI”可在省级药监局申请，“三类AI”则必须在国家局办证。
目前国内市场上所见的医疗AI 产品，大多应属第三类医疗器械。但出于申报策略，许多生产企业都同时申报二、三类牌照。目前多家企业已率先拿到二类证，包括希氏异构、雅森科技、汇医慧影、深睿医疗、图玛深维、推想科技、Airdoc、依图医疗等等。这些企业也同时在申请三类证的过程中。
同样据《医疗器械监督管理》，第二类、第三类医疗器械实行注册管理，获得许可证均须经过产品定型、检测、临床试验、注册申报、技术审评、行政审批等六步。前三步由企业自行完成，而自注册申报这一环起，即正式进入政府审批环节。目前，申报“三类证”医疗AI 产品大多停留在注册申报阶段。
在现有医疗AI 产品已经普遍获得二类证，且二类证产品已可在医院提供辅助诊断功能的情况下，一众AI 制造商为何还要竞相申请三类证？
“从长远看，医疗AI 会在没有医生的院外场景使用，这就要求医疗AI 产品必须是一个可以提供诊断级别服务的产品。”Airdoc 副总裁张京雷告诉八点健闻。在他看来，未来患者接触医疗AI 最多的场景恰恰是在医院以外，比如居家慢病管理等。
场景多元化，能够在院外使用，对企业而言，多了一个销售渠道，最终也会带来营收上的增长。
图玛深维创始人兼CEO 钟昕也表示，“是否获得三类证确实会影响AI 产品在市场、销售方面的表现。”三类证产品具有更加丰富的诊断功能，尤其是癌症诊断功能。“未来医疗AI 产品想要开大手术规划、导航等功能，就更是要获得三类许可才行。”钟昕说。
评审标准谁来定？出事谁来担责任？
一旦“三类AI”注册申报被国家药监局受理，则将进入关键的技术审评环节。
医疗AI 的审评标准向来争议不断。一项针对医疗影像AI 产业的专项调研显示，65%的受访医生认为首要问题是缺乏行业评价标准。此外，超过六成的受访医生还认为，一旦发生医疗纠纷或事故，AI 产品与临床医生的法律责任亦须划分清晰。
作为国家监管技术支撑机构，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对医疗AI 产品的评审工作。中检院医疗器械检定所光机电室主任任海萍表示，目前中检院对医疗AI 的质量评价主要依据有三，分别为：《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《移动医疗器械注册技术指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》。
面对蜂拥而来的医疗AI 产品申报，中检院已规划了四个检验步骤，即：标准数据、体模测试、软件性能和模拟对抗。同时，中检院也已建立起了彩色眼底图像和肺部CT 影像两个数据库。
针对AI 产品与使用AI 产品的医疗机构的责任划分问题，或可参照我国《侵权责任法》对传统的医疗器械伤害事故所作的责任认定办法。也即，由缺陷医疗器械的生产者和医疗机构承担不真正连带责任，被侵权人既可向缺陷医疗器械的生产者，亦可向医疗机构请求损害赔偿。若医疗机构先行承担了赔付责任，则其有权向负有责任的生产者追偿。然而，采取此种责任划分方式的前提，是能够比较明确地厘清，造成医疗事故的主要原因是医疗器械的缺陷还是医生的诊断失误？
据动脉网报道，去年底，国家药监局在京举办的一场专项培训会上，曾解释了医疗AI 三类器械的审批要点，涉及数据库、数据安全、软件更新、产品适用、云计算服务等问题，且明确了“预期用途、使用场景和核心功能”，以及临床试验的要求建议等等。
“有了这个新的里程碑式的规定，大家心里更有底了，我对图玛深维的产品通过审批有一定信心。”钟昕说。
不过，上述培训所展示的审批流程和要点等文件并未正式公开，监管细节尚存一定变数。整体看，从严监管对企业和政府都是新挑战。
过了FDA，未必过得了NMPA
事实上，目前在国内申请“三类证”的医疗AI 产品，不少已经通过了美国FDA 的认证，比如体素科技、推想科技、图玛深维等。然而业界一致认为，通过FDA 认证对产品在中国市场落地并无任何作用，NMPA （中国药监局）的认证才是金标准。
橘生淮南为橘，生淮北为枳。医疗AI 技术在不同国家的研发环境不同，其产品应用效果也可能大有不同。
丁晓伟告诉八点健闻，美国临床环境下研发的医疗AI 产品，在中国不一定有市场价值，反之亦然。“比如有的影像类型在美国常用，但到了中国则很少开展，例如心脏核医学检查。两国医生的诊断标准和临床工作流程也差别很大。”丁晓伟强调。
“我去过药监局技术审评中心很多次，也参与了很多次正式的讨论会。总体来说，国内医疗AI 的审批速度已经算快了。”丁晓伟告诉八点健闻。
对于药监部门的审批，丁晓伟态度乐观。在他看来，监管部门已在积极收集企业信息，并借鉴国外的审批经验，形成了自己的审评要点，总体态度是开放和拥抱的。
无论如何，尽早在新的一年里拿到三类证，是所有医疗AI 企业的愿望。不管是创业公司，还是产业巨头，布局医疗AI 都是投入巨大。“尽早实现商业化是医疗AI 可持续发展的前提”，图玛深维CEO 钟昕向八点健闻表示。
本文来自微信公众号：八点健闻（ID：HealthInsight），作者：郑琪；编辑：卜艳