2024-05-30 12:34

核心产品连遭重挫,康宁杰瑞股价暴跌

本文来自微信公众号:时代财经APP (ID:tf-app),作者:文若楠,编辑:温斯婷


康宁杰瑞(09966.HK)核心产品再受重挫,胰腺癌双抗三期临床宣告失败。


5月28日晚间,康宁杰瑞发布有关KN046治疗晚期胰腺导管腺癌(PDAC,KN046-303)的三期临床试验最新进展,KN046-303试验已达到预设的死亡事件数。经数据分析显示,总生存期(OS)结果未达到预设的统计学终点。


根据年报,KN046是康宁杰瑞自主研发的全球性首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,同时靶向具有明显结构差异的PD-L1及CTLA-4,可改变肿瘤微环境的定位及减少脱靶毒性。


目前,KN046已在澳大利亚、美国和中国开展覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的20多项不同阶段临床试验,系康宁杰瑞研发管线中进展较快的产品之一,在商业化上被寄予厚望。康宁杰瑞曾在2023年年报中明确表述,KN046的NDA申请(新药申请)预计将于2024年提交。


但在非小细胞肺癌、胰腺癌适应证开发上的相继受挫,给这个拳头产品的上市前景蒙上阴影。


自2023年5月康宁杰瑞宣布KN046一线联合治疗鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)中未能成功揭盲后,市场对康宁杰瑞的关注点就转向了胰腺癌适应证的开发。


交银国际证券在2023年7月28日的研报中指出,KN046肺癌开发不确定性增加,未来重点关注胰腺癌临床数据。


此次公告中提及的KN046-303试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,旨在对未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者进行试验,用以评估KN046联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨的疗效及安全性。


2023年11月中旬,在KN046-303试验期中分析结果发布前,康宁杰瑞的股价连续大跌。康宁杰瑞于2023年11月14日晚间发布的期中分析显示,截至2023年8月31日,KN046-303的期中分析并无发现新增安全信号,独立数据监察委员会(iDMC)建议继续进行该项研究并进一步收集后续OS数据,直至最终OS分析。


彼时,康宁杰瑞创始人、董事长徐霆对时代财经坦言道,“做新药,尤其是胰腺癌这样的,对任何结果都应该有预期。但是我们一定保持积极心态,不轻言放弃。”


此次数据披露后,市场对KN046的预期还剩多少,成为疑问。而据年报披露的数据,截至2023年年末,康宁杰瑞已动用全球发售所得款项中的8.45亿港元,用于KN046的研发和商业化。


5月28日晚间、5月29日上午,时代财经针对KN046项目研发等相关问题向徐霆和康宁杰瑞方面发送采访提纲,截至发稿,未获回复。


康宁杰瑞成立于2008年,先后致力于凝血VIII因子等生物类似药、创新肿瘤药的研发、生产和商业化,是国内最早做双特异性抗体平台的生物药企之一。2019年,公司通过港交所18A章节规则登陆港股。


在研管线方面,目前康宁杰瑞还有KN026(HER2/HER2双特异性抗体)、JSKN003(HER2双表位ADC)、JSKN033(JSKN003和KN035的皮下注射复方制剂)、JSKN016(HER3/TROP2双特异性抗体ADC)等项目在研,其中进展最快的是KN026,相关联合疗法在一线乳腺癌和二线胃癌/胃食管结合部腺癌适应证上已进入到关键临床。


备受关注的重磅项目爆雷后,康宁杰瑞如何通过现有项目重建市场信心,仍有待观察。


5月29日,康宁杰瑞开盘即大跌,盘中一度跌近58%,截至收盘报2.63港元/股,跌幅44.75%,总市值25.38亿港元。5月30日,康宁杰瑞开盘延续跌势,截至发稿报2.45港元/股,跌幅接近7%。

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