病毒检测试剂紧急扩产,有企业日产可达30万人份
2020-02-07 07:45

病毒检测试剂紧急扩产,有企业日产可达30万人份

本文来自微信公众号:中国经济周刊(ID:ChinaEconomicWeekly),记者:郭志强


新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来,在与病毒赛跑的过程中,核酸检测试剂盒一直是确诊病例的“利器”,一时成为网络“热词”。


《中国经济周刊》记者日前围绕核酸检测试剂的复产、大规模量产等问题,采访了国内核酸检测试剂生产企业。


据了解,目前少数大的生物公司已经具备核酸检测试剂大规模量产能力。某核酸检测试剂生产企业技术人员透露,其所在公司目前平均日产量可达到30万人份。


企业开足马力复工扩产,核酸检测试剂产能恢复60%~70%


核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂,目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和肿瘤个体化诊断等不同领域。对于新型冠状病毒感染的肺炎的确诊,目前依赖的仍是新型冠状病毒核酸检测试剂盒。


随着新型冠状病毒感染的肺炎病例的增长,核酸检测试剂的复产和供给一直是各方关注的焦点问题。


官方数据显示,到2月1日,全国核酸检测试剂达到日产量77.3万人份,达到疑似病例数量40倍,从总的供应来看,已经基本满足要求了。


“产能还没有完全恢复,只达到了百分之六七十,后续的工作主要还是恢复产能。”2月3日上午,工业和信息化部党组成员、总工程师田玉龙在国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上称,核酸检测试剂方面,理论上讲应该是没有保供的问题,当然因为前期的时间问题、复产的问题,出现了一些小的困难。


“我们在1月下旬也经历了复产的艰辛。”2月4日,全国第一批研发新型冠状病毒核酸检测试剂的某企业相关负责人告诉《中国经济周刊》记者,1月中旬,该公司成功研发出新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒。当时疫情还没有大面积爆发,但接近年关时,各省新发病例迅猛增长,让人措手不及,生产研发人员都已排班准备放假过年,特别是核酸检测试剂生产所需的上游原材料厂商基本已经放假,为了给前线疫情防控尽快提供检测试剂,公司不得不紧急跟供应商协调原辅料供应和备货,为生产做准备。


一周以后,1月24日(大年三十),随着原材料和生产人员准备就绪,该公司开足马力全天生产核酸检测试剂。


上述生产企业的遭遇只是此轮核酸检测试剂复产问题的一个缩影。江浙等地的核酸检测试剂生产企业也一度面临春节期间艰难复产的问题,很多企业订单从腊月二十九(1月23日)晚上开始持续增加,为扩充产能,企业开足马力,全员加班加点开工生产。目前,多家核酸检测试剂生产企业正抓紧恢复产能。


《中国经济周刊》梳理发现,国家卫健委此前已确定三家检测公司为新型冠状肺炎病毒核酸检测试剂盒的供应方;1月下旬,国家药监局先后累计应急审批了7家生产新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒。


根据此前消息,目前全国共有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入了国家药监局快速审批通道,分别是:之江生物、圣湘生物、辉睿生物、捷诺生物、伯杰医疗、达安基因、华大集团(华大基因和华大智造)


核酸检测试剂盒属于医疗器械,需要在监管机关注册,更重要的是,使用核酸试剂盒还需要经认证的标准PCR实验室。这7家获得国家药监局应急审批的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒供应方,能够获得医疗器械注册证书,这意味着他们产品已通过国家药监部门严格的质量体系考核,其安全性、有效性及质量可控性等获得国家药监部门认定。而未获得国家药监局认定的核酸试剂生产者并未获得监管机构的背书。


某生物试剂公司产品经理告诉记者,“后来核酸检测试剂供应方从3家扩展为7家,也是因为核酸检测试剂需求增加作出的选择。”


核酸检测,即核酸扩增检测技术,泛指以扩增DNA或RNA为手段,从而筛查特定基因的检测技术,如聚合酶链反应(PCR)、连接酶链反应(LCR)、转录依赖的扩增反应(TMA)等。


如果把病毒基因当作一把“锁”,那么设计开发与特异性病毒基因结合的引物和探针就相当于定制出这把特定“锁”的“钥匙”,而这把“钥匙”必须基于病毒基因序列来“量身打造”——探究探针和引物的组合,从而对病毒基因进行特异性扩增,达到准确检测的目的。


1月10日,新型冠状病毒(2019-nCoV)的基因组序列被测出并对外公布;1月26日,国家基因组科学数据中心首次公开新型冠状病毒全基因组序列,病毒基因组序列的公布为新型冠状病毒核酸检测试剂盒的开发迎来时间窗口。


根据基因序列,体外分子检测企业纷纷通过配比对应的酶和探针来检测病毒,研发试剂盒。目前,据不完全统计,全国有近70家机构官方宣布可生产新型冠状病毒核酸检测试剂盒,而7家企业获得国家药监局应急审批,可生产新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒。


有企业日产高达30万人份,产能恢复后可满足市场需求


1月29日,湖北省卫健委公布,湖北已有89家机构可以进行核酸试剂盒检测。


据不完全统计,全国有近70家机构官方宣布可生产新型冠状病毒核酸检测试剂盒。


2月5日,上述生物试剂公司产品经理称,“保持核酸检测试剂持续稳定的量产对部分生产企业是很大的考验,很多企业日产量一般为5万人份以下,日产量超过10万人份的企业并不太多。”


据报道,核酸检测试剂生产企业如江苏默乐生物科技股份有限公司、江苏硕世生物科技股份有限公司、上海捷诺生物科技有限公司等江浙一带企业核酸检测试剂日产量都维持在3万~10万人份区间,其中多家生产企业正紧急安排扩充产能。


而少数大的生物公司已经具备核酸检测试剂大规模量产能力。记者采访的某核酸检测试剂生产企业技术人员透露,公司目前平均日产量可达到30万人份。以华大基因为例,截至2月4日,公司已经完成了约30万人份的新型冠状病毒检测试剂盒生产,日均产能已达到8万人份,同时已继续紧急安排增加生产30万人份试剂盒,新储备30万人份试剂盒的原料。


同时,湖北省内企业也投入核酸检测试剂生产,截至2月3日,武汉已有6家生物企业研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒,预计总产能可达到20万人份/日。


2月5日,检测行业人士认为,随着各地保产能措施的加快落实,人员陆续返岗,核酸检测试剂产商的产量完全可以满足市场需求。


“按照我们的生产规模,我们核酸检测试剂库存稳定保持在50万人份以上。”上述全国第一批研发新型冠状病毒核酸检测试剂生产企业负责人表示,我们希望实现按需按量生产,公司现在并不清楚全国核酸检测试剂具体需求有多大。


那么核酸检测试剂在研发生产上有哪些难点,实现放量生产的需要哪些条件?


某生物医药企业资深人士告诉《中国经济周刊》记者,“核酸检测试剂从研发到产品注册再到产业化需要建立一套完整的质量管理体系,考验的也是一家企业的核心竞争力。那么多企业都研发了核酸检测试剂,但能够实现量产的企业并不多,主要瓶颈还是在技术沉淀和多年应用经验的积累上,比如试剂生产转化研究、原料的质控、量化生产工艺研究与验证、生产工序的标准化、实验室的硬件水平、专业人员经验和能力等。”


检测行业的人士告诉记者,在核酸检测试剂研发方面,不同企业无论是在试剂的灵敏度、特异性,还是在准确度、产品稳定性也存在一定的差异。


仅灵敏性这个指标来看,灵敏性又称真阳性率,即准确检测出相应病人的概率。高灵敏度的核酸检测试剂灵敏度可以达到200~400拷贝每毫升,很多核酸检测试剂灵敏度维持在1000拷贝每毫升的水平。


值得注意的是,核酸检测试剂盒产能跟上以后,如何保证检测结果又快又准成为新的难题。


“从检测过程来说,影响检测结果的准确性的因素也很多,比如采样的质量、样本运送和保存的科学性、试验操作过程的质量控制,以及试剂与样本类型、所用仪器等的匹配性等,都有关系。”上述检测行业人士称,在选择试剂之前,先进行比对筛选,选择灵敏度高、质量稳定的试剂有助于提升检验的效率和准确性。


本文来自微信公众号:中国经济周刊(ID:ChinaEconomicWeekly),记者:郭志强

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