寻找新冠肺炎疗法,80余项临床试验在路上
2020-02-18 14:15

寻找新冠肺炎疗法,80余项临床试验在路上

本文来自微信公众号: Nature自然科研(ID:Nature-Research),原文作者:Amy Maxmen


当下,艾滋病药物、干细胞疗法和中药都在竞相证明自己的价值。面对这一情况,世卫组织尝试规范相关研究探索。


新型冠状病毒引起的疾病COVID-19已在中国造成近1400人死亡,超过4.8万人感染(注:非最新数据)目前,中国已有80多项测试潜在疗法的临床试验正在进行或即将展开。


医务人员在武汉金银潭医院给COVID-19患者做检查。来源:Feature China/Barcroft Media via Getty


在中国临床试验注册中心的公共注册表中,针对COVID-19的新药与已有千年历史的传统中医疗法并列在目,注册表中的名单每天都在增加。


目前没有已知的特效药,虽然医生渴望救助病患,但科学家提醒说,只有通过仔细的临床试验,才能确定哪些方法有效。


世界卫生组织的首席科学家Soumya Swaminathan表示,世卫组织团队一直在对中国的多项试验进行评估,并制定了一套临床试验方案计划,让世界各地的临床医生可以同步采用。


如果中国的试验——每项试验都覆盖了600人——未能遵循严格的研究参数进行设计,例如对照组、随机分组和临床预后的衡量标准,那么这些努力将会白费。因此,世卫组织正在与中国科学家合作,从头制定标准


例如,无论接受何种治疗,都应以相同的方式来衡量一个人的恢复或衰退阶段。Swaminathan解释说:“我们希望可以规范整个流程。”


世卫组织的临床试验方案设计灵活,可让世界各地的研究人员不断将最新研究结果汇总起来。它将比较有科学证据支持的两种或三种疗法,包括一种艾滋病药物组合(洛匹那韦和利托那韦)和一种实验性抗病毒药物瑞德西韦。


Swaminathan说:“规范临床试验是我们的当务之急,因为一旦试验发现哪些药有效,哪些药无效,就能立即让患者受益。


最佳猜测


中国已经开始对世卫组织纳入总体规划的药物进行试验。


中国临床试验注册中心是中国的生物医学研究数据库,除了上述药物试验外,注册中心还列出了有关现有疗法、实验程序和传统药物的几十项对照试验。这些疗法的有效性证据数量不尽相同。


上述两种艾滋病药物能够阻断病毒复制所需的酶。动物研究显示,这两种药物能降低导致严重急性呼吸道综合征(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的冠状病毒水平1


瑞德西韦是美国加州生物技术公司吉利德(Gilead)生产的一种核苷酸类似物,在动物实验中具有一定的抗冠状病毒效果2。1月,研究人员报告称,美国的一名COVID-19患者在接受瑞德西韦治疗后痊愈3。2月的第一周,中国启动了两项针对瑞德西韦的安慰剂对照试验,预计将包括760名COVID-19患者。


上海复旦大学的病毒学家姜世勃说,试验应会在4月底完成,瑞德西韦最早可能在五月就能得到中国当局的批准。他说:“但是到那时,COVID-19可能已经消失了。”


中国还启动了几项测试氯喹的试验,这种抗疟疾特效药能在细胞培养物中杀死新型冠状病毒(最新命名为SARS-CoV-2)4


研究人员正在研究类固醇对COVID-19重症患者的作用是减轻炎症,还造成伤害。法国国家健康与医学研究院(INSERM)的流行病学家Yazdan Yazdanpanah说:“很期待看到这些试验结果。”如果疫情继续蔓延,全球的临床研究人员都将需要这些信息,他说。


另一项研究(包含300人的对照试验)将测试COVID-19治愈者的血清。这种基准治疗策略依据的观点是:一个人体内稳定积累的抗病毒抗体,可以迅速帮助新感染者抗击病毒。在过去的几十年中,这种策略在治疗其他病毒造成的疾病方面,取得了一定的成功5


中国临床试验注册中心也列出了两项干细胞试验。浙江大学附属第一医院的一个研究小组将向28名受试者体内注射月经血源干细胞,并将结果与未接受注射的人进行比较。迄今为止,几乎没有证据表明干细胞可以清除冠状病毒感染。


Swaminathan说,世卫组织无法控制研究人员的工作,但世卫组织在2016年发布了关于在疫情暴发期间开展试验的伦理指引。世卫组织很快将发布有关该问题的更简明的报告。


中国临床试验注册中心列出的约15项中医药试验预计将招募2000多人参与研究。规模最大的试验之一是评估双黄连的疗效,这种中草药含有连翘果干(Forsythiae Fructus)的提取物,据说其被用于治疗感染的历史已有2000多年。该试验有400名受试者,包括一个接受标准护理但没有安慰剂治疗的对照组。


世卫组织正在与中国科学家合作,使所有研究的设计统一标准化,包括有关传统药物的研究。之所以这么做,是因为世卫组织去年将中药纳入其全球医学纲要中。这在当时引起了争议,批评者认为,世卫组织的认可相当于对中医药的背书,但Swaminathan并不同意此说法。她说,世卫组织的这一举动有助于该组织编纂医学术语,以便采用与药学测试相同的严格程度来评估草药。她说:“我们需要使用一种科学的方法来检验传统医学。


未来方向


在这些试验开始的同时,研究人员也在寻找可以对抗多种冠状病毒的新药,包括尚未出现的冠状病毒。引起SARS、MERS和COVID-19的病毒表面都有一种棘突蛋白,这是一个很有潜力的治疗靶标。


姜世勃和其他研究小组已经发现了能与该蛋白结合的化合物和抗体6,有望防止冠状病毒侵入人体细胞。


但是美国国立卫生研究院的微生物学家Emily Erbelding提醒说,此类研究尚处于早期阶段,那些化合物仍需要开发成药物,并在动物中进行测试。为了推动COVID-19的相关研究,NIH在2月初宣布了“紧急奖励”资助。


姜世勃说,由于治疗的可能性有很多,而时间有限,因此随着试验的进行,世卫组织应就哪些治疗方法应该继续推进,哪些应该放弃,提供一些建议。他希望在疫情结束后,能继续开展研究,探索更好、更广泛的治疗方法。他说:“我担心这次会像非典时期一样,有些工作有始无终。”


参考文献


1.Guangdi, L. & De Clercq, E. Nature Rev. Drug Discov. http://doi.org/10.1038/d41573-020-00016-0 (2020).

2.Sheahan, T. P. et al. Nature Commun. 11, 222 (2020).

3.Holshue, M. L. et al. N. Engl. J. Med. http://doi.org/10.1056/NEJMoa2001191 (2020).

4.Wang, M. et al. Cell Res. https://doi.org/10.1038/s41422-020-0282-0 (2020).

5.Marano, G. et al. Blood Transfus. 14, 152–157 (2016).

6.Xia, S. et al. Sci. Adv. 5, eaav4580 (2019).


原文以More than 80 clinical trials launch to test coronavirus treatments为标题发表在2020年2月15日的《自然》新闻上


© nature


Nature|doi:10.1038/d41586-020-00444-3


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