为何国外新冠病毒试剂“一测难求”?
2020-03-30 09:36

为何国外新冠病毒试剂“一测难求”?

本文来自微信公众号:中国经济周刊(ID:ChinaEconomicWeekly),作者: 郭志强,责编 :吕江涛,原文标题:《国外新冠病毒试剂“一测难求”|产商:美国入关难,欧盟、东南亚抢发货》,头图由采访者提供:(生产新冠病毒核酸检测试剂的企业员工正在紧锣密鼓地生产)


近日,印尼某国企拟从中国进口50万只新冠肺炎快速检测盒,而巴西淡水河谷公司已经向中国下单购买500万套新冠病毒快速检测试剂盒。


随着多国出现病毒检测试剂“一测难求”的窘境,病毒核酸检测试剂盒正成为各国对抗新冠病毒的“抢手货”。


新冠肺炎疫情全球大爆发,病毒的感染诊断成为全球防控的重中之重。对于新冠肺炎的确诊,目前依赖的仍是新型冠状病毒检测试剂盒。国内的体外诊断企业是否会迎来一波发展新机会?国内检测试剂盒厂商又将如何打开海外市场? 


1.海外检测试剂市场缺口大


随着疫情在全球蔓延,新型冠状病毒核酸检测试剂盒的国外需求量越来越大。


英国当地时间3月25日,英国首相约翰逊在记者会上表示,政府正在订购“大量的检测试剂”,全国检测次数很快就能达到25万次。


美国总统特朗普在3月13日召开的新闻会上透露,美国新冠肺炎检测试剂“下周初将增加50万次检测,下周整体的检测能力将提升至140万次,一个月内实现500万次检测。”


3月23日,已通过国家药监局应急审批的核酸检测试剂生产企业圣湘生物负责人告诉《中国经济周刊》记者,“欧盟新冠肺炎检测试剂市场需求暂时没办法估计,但目前公司已经在国外做了两三百万人份了,国外市场需求肯定比国内市场要大一些。”


目前,圣湘生物新型冠状病毒核酸检测试剂已获欧盟CE认证,公司已经启动美国FDA 紧急使用授权 (Emergency Use Authorization,EUA)申请,且紧急使用预授权(Pre-EUA)已受理。


另一新冠肺炎核酸检测厂商华大基因产品出口也成为各方关注焦点。华大基因表示,截至2020年3月22日,公司已累计完成超过472万人份的新型冠状病毒核酸检测试剂盒的生产,将全力确保国内及国际抗击疫情的检测需求。


近期,华西证券发布研报表示,全球每日需要消耗核酸检测试剂盒50万只-70万只,核酸检测试剂盒短缺将成为全球化问题,而中国制造的高效试剂盒需求预计还将保持在高位。


据《中国经济周刊》了解,一些未获得国内新冠肺炎检测试剂应急审批的产商早在今年1月就为病毒检测产品出口做准备,提前布局海外市场。


一位不愿透露姓名的新冠肺炎检测试剂产商告诉《中国经济周刊》记者:


“应急审批通道关闭后,在国内拿到认证至少需要六个月以上,所以我们不计划国内认证了,直接取得欧盟、美国等市场准入认证,抢滩国外市场。”


目前,面对来势汹汹的新冠肺炎疫情,海外很多国家开始通过官方渠道、海外公司等渠道主动向中国国内有新冠病毒检测试剂生产能力的公司下订单。


3月23日,获得欧盟认证的新型冠状病毒抗体检测试剂盒产商三诺生物相关人士透露,海外客户找到公司希望提供新冠病毒检测试剂,接到海外订单后,公司快速调集科研团队攻关,产品研发成功并取得欧盟认证。


“虽然公司长期从事床边快速诊断(POCT)业务,但我们切入新冠病毒检测试剂盒领域生产,也是‘无心插柳柳成荫’。”


 三诺生物方面告诉记者,公司已经获得欧盟CE认证,新冠病毒检测产品可以进入欧洲市场销售,下一步还筹划取得进入美国市场的认证。


2.各大检测试剂厂商竞相压价


据不完全统计,截至3月19日,国内已有64家体外诊断(IVD)企业陆续宣布其新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书,进入国际新冠病毒检测市场。


为何欧盟向世界各国新冠病毒检测生产商敞开市场大门?


3月23日,圣湘生物一位技术总监告诉记者,“欧盟实行备案制,市场准入门槛很低,只要企业作出合格声明且申报材料符合条件,提交欧盟主管当局后即完成,就可取得CE 认证。”


三诺生物相关人士也表示,“欧盟的市场准入认证完全是市场化的操作方式,大量符合条件的新冠病毒检测产商涌入欧盟市场,让各大产商相互竞争,相互杀价,从而降低了新冠病毒检测产品市场价格。”


以新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体检测试剂盒(胶体金法)为例,目前,该产品在欧盟的市价也就两三美元一条,国外售价与国内价格相差无几。


除了欧盟市场成为各国新冠病毒检测试剂厂商竞争的主战场,东南亚也成为吸引各大产商投入大量人力物力开拓的市场。


2月底,华大基因表示,公司先后与文莱卫生部、泰国公共卫生部等国家或地区的相关机构达成“新型冠状病毒试剂盒”的供应和其他病原监测方面的合作。


圣湘生物相关负责人告诉《中国经济周刊》记者,“我们海外市场主要辐射东南亚、欧盟、中东、非洲等地区。在新冠病毒检测试剂市场,虽然各大厂商竞相压价确实存在,但产品还是要靠质量取胜,产品质量好,使用的量大,市场占有率自然就高。”


3.想吃美国市场蛋糕有点难


与欧盟低门槛认证形成鲜明对比的是,美国市场的准入门槛让很多检测试剂厂商望而却步。


当地时间3月16日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布新冠病毒检测产品在公共卫生紧急情况下的注册上市指导政策,主要指导企业进行EUA (紧急使用授权)申请。


通常情况下,EUA的申报分为两个阶段,紧急使用预授权(Pre-EUA)和紧急使用授权(EUA)


EUA是一种临时的上市“通行证”,在FDA宣布疫情结束后,获得EUA资质的产品不可再上市使用,需进行常规注册申请。 


三诺生物方面告诉记者,“取得美国FDA的市场准入比国内的认证难多了。”


3月25日,世界最大的分析仪器生产制造商珀金埃尔默宣布,美国食品药品管理局(FDA)已为公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(RT-PCR)批准了紧急使用授权(EUA)。 


据《中国经济周刊》不完全统计,国内已获得美国食品药品管理局(FDA)紧急使用预授权(Pre-EUA)的厂商包括圣湘生物、亚辉龙、基蛋生物、华大基因、思路迪、深蓝医疗。


3月23日,国内一家启动美国FDA紧急使用授权(EUA)申请的新冠肺炎检测试剂厂商告诉《中国经济周刊》记者:


“我们不会把所有筹码压在美国市场上,目前拿到美国紧急使用预授权意义也不大,美国市场很难打开局面。而欧盟市场、东南亚市场推广就很顺利。”


上述厂商表示,公司已经联系美国代理商,并发了一些试用产品到美国,争取推动产品在美国落地销售,但未来市场能否打开仍无法确定。


圣湘生物方面告诉记者,“现在就算拿到了紧急使用预授权,产品要在美国落地也很难,目前我们主要在找渠道。美国市场之所以难进关键卡在海关环节,美国对中国新冠肺炎检测试剂的入关申报上管得很严。”


本文来自微信公众号:中国经济周刊(ID:ChinaEconomicWeekly),作者: 郭志强,责编 :吕江涛,原文标题:《国外新冠病毒试剂“一测难求”|产商:美国入关难,欧盟、东南亚抢发货》。

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