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国内体外诊断赛道又添一家企业，主营宫颈癌筛查的安必平（688393.SH）即将登陆科创板，并于2020年8月10日进行网上申购。公司本次公开发行2,334万股，拟募集资金3.74亿元，其中3.13亿投资于研发生产基地建设项目，其余资金用于营销服务网络升级建设项目。
安必平是一家从事体外诊断试剂和仪器的研发、生产和销售的国家高新技术企业，目前业务聚焦于病理诊断领域，建立了细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断三大技术平台。病理诊断是体外诊断的重要分支，公司是国内为数不多的能为医疗机构提供完整的病理诊断解决方案的厂家之一。
公司的核心产品为用于宫颈癌筛查的LBP系列产品及PCR系列产品。公司长期深耕于病理领域，积累了全国近1,800家医疗机构客户，其中三级以上医院近800家，得到各大医院的广泛认可。
2019年公司营业收入为3.55亿元，同比增长15.95%，净利润为7280万元，同比增长20.36%，毛利率高达83.69%。
但同时我们也注意到，公司面临着受新冠疫情影响，营业收入及利润下降、宫颈癌筛查系列产品价格下降、销售费用率高于同行业可比公司等风险。
一、体外诊断行业发展概况如何？
体外诊断在国际上被称为 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
根据医械研究院2019年发布的《中国医疗器械蓝皮书 2019》，2015年我国体外诊断行业市场规模为362亿元，2018年增至604亿元，年均复合增长率为18.61%。
（数据来源：公司招股书）
尽管我国体外诊断行业保持了较快的增长速度，但与发达国家相比，我国的体外诊断市场远没有饱和。从人均体外诊断费用来看，2018年中国人均体外诊断费用仅为6.55美元，远低于美国、欧洲等发达国家的人均费用。
随着精准医疗技术的发展和医疗保险制度改革的深入与完善，医疗机构和大众对体外诊断的需求将持续增加，我国体外诊断尤其是精准医疗须依赖的病理诊断的市场将不断扩大。
二、公司的主要产品有哪些？
公司的主要产品为病理诊断试剂和仪器，涵盖细胞学诊断、分子诊断和免疫诊断三大技术平台，主要应用于肿瘤的病理诊断，主要销售对象为各级医院的病理科。
公司现阶段核心产品为LBP系列产品及PCR系列产品。在LBP产品线，“安必平”、“达诚”和“复安”三个品牌产品主要用于宫颈癌筛查；在PCR产品线，目前公司有HPV荧光18型和HPV分型28型两种产品。
上述两大产品线产品作为宫颈癌筛查和诊断的应用产品，占营业收入的比例为70%以上，是公司收入的主要来源。
（数据来源：公司招股书）
公司主营业务收入的主要来源为自产产品的销售，各期占比均达到80%以上且不断提升，外购产品收入占比逐年下降。由于子公司安必平检验的业务逐渐起步，报告期内检验服务收入增加，有助于公司业务向下游产业链延伸拓展。
公司报告期内主营业务的收入构成情况如下表所示：
（数据来源：公司招股书）
公司还与中山大学附属第一医院、南方医科大学、暨南大学附属第一医院、中国食品药品检定研究院等多家单位和院校建立合作关系，共同研发体外诊断领域的前沿产品。
目前整体上国内体外诊断产品目前主要的需求仍以医院为主。公司实行以三级以上医院为立足点，逐渐向二级、基层医疗市场渗透发展的战略。公司长期深耕于病理领域，积累了全国近1,800家医疗机构客户，其中三级以上医院近800家、三甲医院近600家。
三、细分市场的竞争格局如何？
1. 宫颈癌筛查领域市场格局分析
目前，国内宫颈癌筛查市场是以细胞学检测和HPV检测两种方式并存的格局。公司同时拥有液基细胞学（LBP）和HPV检测试剂，目前均主要应用于宫颈癌筛查的医院市场，两类产品各自的市场份额和竞争情况分析如下：
1） LBP试剂产品竞争格局
根据中国体外诊断网发布的2017年CAIVD蓝皮书，我国细胞病理的主要市场竞争者包括进口厂家豪洛捷和碧迪，以及国产厂家安必平、泰普生物、广州鸿祺等。
根据该报告，公司产品主要在华南、西北、西南、东北等地区二甲医院和部分三甲医院使用，公司的LBP产品在医院市场的市场份额均为15%左右，在国内宫颈癌筛查的医院市场的市场占有率较高。2017年至2019年，公司液基细胞学产品销量从300万人份逐步增长至近500万人份，呈现持续增长态势。
2）HPV试剂产品竞争格局
国内HPV试剂的市场竞争者较多，包括进口厂家罗氏、凯杰，以及国产厂家亚能生物、凯普生物、透景生命、之江生物、硕世生物、安必平等。
根据方正证券研究报告，凯普生物是HPV检测领域的领先企业，其近三年的市场份额稳定在1/3左右。凯普生物2018年HPV销量466.42万人份，安必平2018年度销量124.25万人份，公司在HPV检测领域的市场份额约9%，具有较强的市场竞争力。
在PCR产品线，目前安必平仅有HPV荧光18型和HPV分型28型两种产品，品种较为单一。令人担忧的是，该公司荧光PCR产品不能对HPV进行分型，而凯普生物、硕世生物等竞争对手拥有基于荧光PCR平台的分型产品。
2. FISH所处细分市场的竞争格局分析
雅培是全球第一家将FISH技术（探针标记技术）引入临床诊断的公司。目前，雅培在全球FISH市场的占有率超过85%，国内取得注册证的厂家数量相对较少。
目前，公司FISH产品注册/备案证数量国内排名第一，远超其他竞争对手。截至2020年5月31日，安必平已取得144个注册/备案产品，其中包括三类医疗器械7个、一类医疗器械137个，拥有100余种FISH探针。
公司FISH产品在国内医院的覆盖率较高。根据国家卫生健康委临床检验中心室间质评的统计结果，公司FISH产品在2018年乳腺癌HER-2扩增FISH检测中覆盖的医院为35家（共112家），占比为31%。其中，HER-2作为国内病理科开展最为广泛的靶标，公司在2018年乳腺癌HER-2扩增FISH检测的室间质评中覆盖率达到31%。
3. IHC所处细分市场的竞争格局分析
据中银国际证券报告披露，我国65%-70% IHC（病理诊断抗体筛选及质控技术）市场份额被国外企业，如罗氏、丹科、徕卡占据，剩余30%-35%市场份额为国内企业占有。
从注册证方面看，迈新生物是国产免疫组化行业的龙头, 安必平在国内企业中排名第二。截至2020年5月31日，国内企业中迈新生物拥有三类注册证13个，一类备案标记物数量 258个。安必平三类注册证数量8个，一类备案标记物数量267个，产品服务于330多家客户，绝大部分为中小型医院。
四、公司的股权结构如何？
公司的控股股东、实际控制人为蔡向挺，安必平目前有9家控股子公司。
公司的股权机构及控股公司如下：
（数据来源：公司招股书）
五、公司存在哪些风险？
1. 2020年第一季度及上半年经营业绩大幅下滑的风险
受新冠疫情影响，公司2020年第一季度经营业绩出现较大幅度下滑：2020年第一季度公司实现营业收入3,846.19 万元，同比下降45.64%；实现归属于母公司股东的净利润为988.05 万元，同比下降37.12%
2020年1-6月，公司预计实现营业收入为1.28亿元-1.38亿元，同比下降17.90%-11.49%；预计实现归属于母公司的净利润为2,800万元-3,100万元，同比下降11.52%-2.04%。
虽然公司产品各地医院及附属科室处于陆续开放过程中，但受新冠疫情影响，前往医院就诊或体检的人数及频率仍相对较低，存在经营业绩大幅下滑的风险。
2.产品降价的风险
随着宫颈癌筛查市场竞争的加剧和“两癌”筛查政策的逐步实施，公司宫颈癌系列产品将面临价格下降的风险。
具体表现在：
1）宫颈癌筛查LBP系列产品价格下降，LBP试剂的单价从2017年的33.50元/人份逐年下降至2019年的29.77元/人份。
2）宫颈癌筛查PCR系列产品价格下降，PCR 试剂的单价从2017年的83.99 元/人份逐年下降至2019年的78.57 元/人份。
3.销售费用率较高的风险
报告期各期，公司销售费用率分别为47.16%、46.30%和45.58%，高于同行业可比上市公司的平均水平，这主要是由公司的直销模式导致的。报告期内，公司直销业务收入占比分别为69.78%、65.46%和61.82%，高于同行业上市公司直销收入50%的水平。
公司客户较为分散、对单个医院销售额及占比较低。截至2019年末，安必平直销及经销模式合计覆盖医院等终端客户近1800家，客户分散的代价是高额的销售费用。
（数据来源：公司招股书）
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