新冠疫苗与时间赛跑的10个月
2020-11-11 14:02

新冠疫苗与时间赛跑的10个月

本文来自微信公众号:财健道(ID:ArtofWealthandHealth),作者:尹莉娜、姚思妤、梅子仪,原文标题:《起跑、冲刺、刹车、撞线,新冠疫苗与时间赛跑的10个月》,头图来自:视觉中国


美国时间11月9日,全球新冠疫情迎来关键转折。


美国制药公司辉瑞宣布,其与德国生物科技公司BioNTech共同开发的新冠mRNA疫苗能有效阻止90%的感染。据辉瑞CEO预计,新冠疫苗研究可在本月底前完成。今年年底前预计生产5000万剂新冠mRNA疫苗,足够2500万人注射,到2021年扩大至13亿剂。


资本市场闻风而涨,辉瑞和BioNTech盘前涨幅分别扩大至10%和30%,道琼斯指数大涨834.57点,欧股全线暴涨。


新冠疫苗研发的重大进展,不仅为全球经济注入一针兴奋剂,更在全球第二波疫情高峰到来前,为大众带来一抹破晓的曙光。


从首个新冠肺炎病例出现至今,全球确诊病例累计超过5000万人,死亡病例达125万人,并且在以超60万人/天的速度发展。


▲ 图表:全球现有确诊新冠肺炎患者数量分布图(截至2020年11月10日14:13)


疫苗研发,是一场人类与病毒的赛跑,不同国家、研发机构虽跑道不同,但奔赴的却是一致的终点。据WHO消息,目前,全球已有47种疫苗进入临床试验阶段;10种疫苗进入了III期临床阶段,分别来自中国、英国、美国、俄罗斯和德国。


此时回顾全球各国疫苗研发进程,几个关键的时间节点依然具有重要意味:


3月16日,“起跑”:中美两国同步率先进入临床试验;


8月6日,“冲刺”:全球多款疫苗进入临床Ⅲ期;


9月8日,“刹车”:严重不良反应出现,一支Ⅲ期临床疫苗研发暂停;


11月9日,“撞线”:第二波疫情高峰来袭前,90%有效性疫苗诞生。


3月16日,起跑:中美两国同步率先进入临床试验


2020年1月10日,中国科学家公开发表了新型冠状病毒的全基因序列,这一序列由30000个“生化字母”组成,是人类研制新冠疫情“解药”的必需密码。


就此,各国科学家以不同路线展开了疫苗研发的赛跑。全球处于研发阶段的新冠疫苗主要有五种——灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、监督流感病毒载体疫苗。


▲ 五大技术路线疫苗研发对比图 来源:动脉网


从安全性、研发速度等来看,五种路线优劣势不一。其中,灭活疫苗是中国研发进展最快的疫苗类型,美国科研团队主要研发的是核酸疫苗和重组蛋白疫苗,而英国团队所研发的是病毒载体疫苗、核酸疫苗和重组蛋白疫苗。


在这场激烈的角逐中,部分国家和生物技术公司一经起跑,便驶入了新冠疫苗研发的快车道,率先进入了临床试验。


疫苗研发到上市,需要走过一系列攻坚克难的过程,其中,进入临床试验是第一个重要节点。


▲ 一般疫苗的研发流程 图表来源:澎湃新闻


3月16日,极具巧合的一幕在中美两地发生了。


这一天,由中国军事科学院陈薇院士团队研制的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)Ⅰ期临床试验正式获批,公开招募108名志愿者,分低剂量、中剂量和高剂量三组接种疫苗,当天已有志愿者接种成功。


而在一万公里之外的美国,生物科技公司Moderna同时也在3月16日进入临床试验,4名志愿者在美国华盛顿州西雅图市接受了疫苗注射,Ⅰ期试验共45位参与者。


▲ 3月16日,中美新冠疫苗I期临床试验在两地同步开展 图片来源:美联社,南方都市报


至此,中美两国成为在新冠疫苗研发上,并驾跑在最前面的两位选手。英国、俄罗斯、德国紧随其后。


8月6日,冲刺:全球多款疫苗进入临床Ⅲ期


此后的很长一段时间里,美国疫情破纪录式地增长,拉丁美洲、非洲、亚洲和中东新兴的热点地区,以及部分地区,疫情也出现反弹。


全球疫苗研发进程不断加速。8月6日,世卫组织召开新冠肺炎例行发布会公布,全球约有165种疫苗处于试验阶段,26种进入临床试验阶段,6种已处于Ⅲ期临床试验阶段,其中3种来自中国,“短期内取得如此成果是难以置信的”。


Ⅲ期临床试验,是疫苗研发的最后一个阶段,也是需要全面评价疫苗有效性和安全性的重要时间,试验对于受试者的要求也大幅增加。Ⅱ期临床试验人数为500人左右,而Ⅲ期则提升至数千到数万人。


▲ 疫苗研发流程不同阶段主要内容 图表来源:澎湃新闻


此时,新冠疫苗研发竞争已经白热化。正如《纽约时报》的评论员文章所指出,竞逐开发疫苗除了荣誉、利润,更涉国家安全,因任何新疫苗面世之际供应必然有限,各国政府如成为争夺战的赢家,便有望确保本国民众供应,在疫情危机中获得经济与地缘政治优势。


进入Ⅲ期临床试验阶段的新冠疫苗,主要来自中美英3个国家。中国方面,有国药集团中国生物杨晓明挂帅的科研攻关领导小组、军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队在内的至少6个团队的新冠疫苗进入临床试验阶段,在数量上占有相当的优势;美国则有3家,分别是Moderna公司的mRNA疫苗、辉瑞公司的mRNA疫苗、INOVIO公司的DNA载体疫苗;此外则是英国牛津大学研发的腺病毒载体疫苗。


9月8日,刹车:严重不良反应出现,Ⅲ期临床疫苗研发暂停


业内人士常用“10亿美金,10年时间”来形容新药研发的困难。而与新药相比,疫苗研发却是一场更持久、昂贵的战争,对安全性的要求也更加严格,因为药物用于患者的治疗,但疫苗是注射给健康人群的,难容半点偏差。


正常情况下,一支疫苗的研发周期为10~15年。


有资料显示,1976年人类接种第一支天花疫苗以来,还没有任何一种疫苗,能在18个月内走完从研发到推广的全过程。


▲ 相比其他流行疾病,新冠疫苗研发进程显著加速 制图:财健道姚思妤


但在疫情不断蔓延之下,新冠疫苗的研发在全球各国都被加快到了前所未有的速度。相应地,这样疯狂竞速的状态,也引发了业内和大众对于疫苗安全性和有效性的质疑。


最令人担心的事情还是发生了。9月8日晚间,由于一名接种志愿者疑似出现严重不良反应(后死亡),阿斯利康宣布暂停进行中的新冠疫苗Ⅲ期临床试验,并接受基于外部独立的数据监测委员会对安全数据的审查。


据《纽约时报》援引的匿名消息源,这名受试志愿者在试验中被诊断为横贯性脊髓炎,但是被诊断的时间、是否和阿斯利康的疫苗直接相关尚未可知。


根据当时WHO的数据显示,全球已有34个新冠疫苗项目进入临床试验,其中9个已进入Ⅲ期试验,即疫苗获批上市前的最后一步。


阿斯利康不良反应事件,无疑为医药界敲响了一记警钟。9月8日当日,阿斯利康、BioNTech、葛兰素史克、强生、默沙东、Moderna、诺瓦瓦克斯、辉瑞和赛诺菲九家药企发表联合声明,共同承诺在未来向全球监管机构提交COVID-19疫苗的申报资料,并保证坚守科学诚信。


随后的一个月里,又有美国两家制药大厂相继宣布暂停新冠病毒疫苗临床试验。先是疫苗竞赛的领先者之一强生表示,Ⅲ期人体试验中,有受试者出现无法解释的不良反应。紧随其后,礼来公司也宣布因潜在的安全隐患暂停试验。


如此一来,原本乐观预计最早将于今年9月问世的新冠疫苗,不得不在全球按下了缓冲键。而随着气温的下降,担心冬季可能面临第二波疫情高峰的不安情绪,也开始蔓延。


11月9日,破晓:第二波疫情高峰来袭前,90%有效性疫苗诞生


10月24日,国内新疆喀什地区疏附县发现1例新冠肺炎无症状感染者,随后,这一数据在第二天扩大至137例,均为阳性无症状感染者。


上百位数的感染病例,在国内此前的疫情防控工作中,已经许久未曾出现,这也成为许多忧虑者心中,冬季疫情再度来袭的征兆。


此前,复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏等多名专家都曾预测,今年10月之后,可能还会迎来第二轮全球疫情高峰。而WHO则警告:如果新冠病毒真的出现第二波感染,全球将有数百万人死亡。


全球新冠新增病例仍在以每天超60万人确诊的速度发展。截至北京时间11月9日21时,据WHO统计,全球确诊病例较前一日增加67.7806万人,累计达5026.6033万人,死亡病例达125.4567万人。


从2019年12月08日国内出现第1例不明肺炎患者,到至今全球与新冠病毒抗争的338天里,在黑暗的等待中,所有人都在等待着那一声破晓的通报。


而就在昨晚,美国辉瑞新冠疫苗有效性超90%的消息石破天惊。


据悉,基于外部独立的数据监测委员会对该疫苗Ⅲ期临床研究进行的首次中期疗效进行了分析,结果是,在从7月27日开始的Ⅲ期临床试验中,43538名参与者中共有164例确诊。根据对其中94例可评估案例的分析,在接种第二剂后7天,疫苗的有效率达到90%以上。也就是说,相比未接种疫苗的受试者,接种疫苗那组受试者感染新冠病毒的人数减少了90%。


不过,这项Ⅲ期试验仍在进行中,最终结论要等完整数据公布方可落定。辉瑞与合作公司BioNTech预计,将在拥有两个月的数据后,即11月的第3周,立即向美国食品药品监督管理局提交紧急使用授权。与此同时,全球共计已有来自中、美、德、英的10支新冠疫苗进入Ⅲ期临床试验。


▲ 截至11月10日,全球10支新冠疫苗进入Ⅲ期临床试验 制图:财健道姚思妤


如上图所示,中国进入Ⅲ期临床试验的3支疫苗均为灭活疫苗,其中两支来自国药集团,Ⅲ期临床试验正在阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷等国家和地区展开,已入组接种达5万人、样本人群覆盖115个国别;一支来自北京科兴中维生物技术有限公司,Ⅲ期临床试验在印尼、土耳其等国进行。截至发稿前,中国3支新冠疫苗均尚未公布Ⅲ期临床试验结果。


疫苗研发成功在即,大众能否用得上、用得够,则涉及产能问题。


据辉瑞与BioNTech预计,到2020年将生产5000万剂疫苗,到2021年将生产13亿剂疫苗。而中国科兴中维此前公布,其研发的灭活疫苗也已于7月22日获批紧急使用,并于8月底在其位于北京大兴的疫苗生产线投入生产,预计年产3亿剂以上。国药方面则表示,到今年年底,国药集团新冠疫苗产能能达到1亿剂左右,明年产能将超10亿剂。


业内认为,疫苗产能不会对大国产生掣肘,新冠疫苗宣告成功,发达国家疫苗充裕,将引发全球经济和市场活动预期的大转变。


具体而言,中金公司首席经济学家彭文生等曾撰文表示,新冠疫苗落地,短期可能快速稳定大家对未来的发展预期,从而刺激企业投资、促进劳动力市场复苏,同时也会提振前期受社交隔离影响的人员接触型行业的生产和消费;而从长期来看,新冠疫苗的落地,不仅会促进人类医疗事业的发展,也会通过多重红利来提振全球经济发展的潜在增长率。


结语


新冠疫情在全球的发展经过了一个波动蔓延的过程:


2019年12月起,以中国病例发展为主,至2020年2月下旬,中国疫情得到了控制。3月中旬,欧洲的疫情开始爆发,其次是美国。随后,欧洲从峰值有所回落,而美国仍未得到控制。如今,除美国之外,疫情主要转移到了发展中国家和地区。


当整个世界骤然被新冠病毒搅乱,疫苗之于人类的意义早已远越国界。除却科学与公共卫生范畴的考量,知识产权、产业结构、地缘政治等复杂因素仍是捆绑在疫苗研发过程中的枷锁。


摩根士丹利的分析模型显示,大众广泛接种的疫苗的时间要等到2021年3月。而在疫苗真正发挥作用之前,各国如何以更可持续的姿态面对全球疫情抛出的考验,决定着人类命运共同体的未来。


毕竟,让“破晓”时刻到来的,是美德两国研发机构合作的产物。面对疾病的暴风眼,人类的出路该是站在一起。


参考资料:

1. 研究报告类:

[1]《新冠疫苗大概率年内落地 | 全球经济和市场预期将迎来大转变》,中金公司

2. 媒体报道类:

[1]《Moderna新冠疫苗重大突破,疫苗拯救世界的剧本在全球上演》,八点健闻

[2]《今天美国新冠感染人数破千万,疫苗和新总统同时来了,他们能拯救这个国家吗?》,八点健闻

[3]《Ⅲ期临床出现严重不良反应,阿斯利康全面叫停新冠疫苗试验!》,健识局

[4]《中美新冠疫苗同一天志愿者实验,巧合还是PK?》,深圳卫视

[5]《首位新冠疫苗试验女生结束观察,CT结果出了》,南方都市报 


本文来自微信公众号:财健道(ID:ArtofWealthandHealth),作者:尹莉娜、姚思妤、梅子仪

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