7个月接种3亿人,印度的新冠疫苗靠谱吗?
2021-01-21 18:29

7个月接种3亿人,印度的新冠疫苗靠谱吗?

本文来自微信公众号:CC情报局(ID:cancer-weekly),作者:罗明明,美国国立卫生研究院(NIH)医生,原文标题:《号称110%安全,未完成三期就接种3亿人,印度疫苗靠谱吗?》,题图来自:视觉中国


一、49位科学家担保印度国产疫苗有效,部长接种后感染


印度政府在汹涌的疫情中,开始了他们令人震惊的“大跃进”。他们计划用半年的时间,接种3亿人口。但他们紧急批准使用的国产疫苗则尚未进行完三期临床试验。


1月16日,印度总理莫迪通过视频会议宣布,启动“世界最大规模”的疫苗接种计划。接种工作将主要覆盖“重点人群”,从医护人员开始接种,继而是警察、消防等社会重要职能部门,然后是50岁以上或慢性病人群体等,并计划在七月份之前接种3亿人口。为配合这个计划,1月3日,印度药品管理总局(DCGI)宣布批准两种新冠疫苗的紧急使用授权,一种是英国牛津-阿斯利康的疫苗Covishield,而另外一个则是由印度的Bharat公司研发的灭活疫苗Covaxin


Covaxin作为首款在印度本土开发的新冠疫苗而备受关注。但负责研发的印度巴拉特生物技术公司,至今未披露其3期临床试验的结果、研究方案或疫苗有效性。印度疫苗在未完成III期临床试验,且尚未有任何中期数据公布的前提下,就开始上马大规模使用,在印度国内上都引来重重争议。这也成为印度国会反对党以及印度各界质疑紧急批准的理由。


在这款疫苗批准前数周,印度哈里亚纳邦卫生部兼内政部部长阿尼尔•维吉在接种了巴拉特生物技术公司(Bharat Biotech India)生产的“ Covaxin”新冠病毒疫苗后,仍然感染新冠病毒。这个消息在在推特上公布后,引发印度人的焦虑,民众私下流传这款疫苗似乎“没有效果”。


印度药品管理总局负责人索马尼(V.G. Somani)在电视台访问时,就关于“印度国产疫苗无效”的“谣言”做出澄清,称“绝不会批准存在任何安全担忧的(疫苗)”。这位负责人透露,由牛津大学和英国阿斯利康联合研发的Covishield,有效性达70.42%;另一款获批疫苗Covaxin没有给出具体的有效性数字,但仍是“安全的,足以提供健全的免疫反应”。


索马尼坚称,两款疫苗“110%安全”。这引来了印度上下铺天盖地的批评。1月14日,印度卫生部公开了一封由49位“杰出科学家和医生”签名的信,向读者保证“由国家监管机构批准的两种COVID-19疫苗是安全的”。这种保证显然加剧了人们对于疫苗的怀疑情绪。印度官员随后“补刀”称,“所有接种Covaxin的民众都会受到追踪、观察,就好像他们仍处在临床试验阶段。”这种一会打保票绝对安全,一会又说民众是试验对象的前后矛盾说法,更是令印度民众无所适从。



印度总理莫迪表示,印度的疫苗“值得每一个印度人骄傲”“请不要相信有关疫苗不安全的谣言”。然而,当各国领导人都在通过亲自直播打疫苗构建公众对疫苗的信心时,印度总理莫迪却说自己暂时不会接种,而是“谦让”给一线医护人员。


由于疫苗仍处于“临床试验模式”,在1月16日开始注射这支疫苗的印度民众需签署一份同意书,确认“了解该疫苗的临床效力尚待确认”。印度药品管理总局局长索马尼曾表示,“Covaxin将以‘临床试验模式’接种”。但华盛顿邮报援引印度疫苗专家的话质疑道:“何为临床试验模式?”


接种首日,首都新德里51人出现不良反应,有7人报告因疼痛和发烧住院。


截止2021年1月18日,印度已感染新冠人数1050 万,仅次于美国。这款匆忙“上马”备受争议的印度首款国产疫苗,似乎给莫迪政府雄心勃勃的3亿人的接种计划,投下了一缕阴影。


图/印度药品管理总局负责人索马尼(V.G. Somani)在电视台采访时,称这款国产疫苗“110%安全”。


图/印度国大党议员认为,当前批准Covaxin疫苗为时尚早,可能存有未知风险,建议先使用阿斯利康疫苗。


二、试验两个月就拟审批,遭多国科学家联名反对


 在世界各国的印象中,印度是一个药品生产大国,但在这次新冠疫苗的试验中,发生的许多事情,却令科学家们目瞪口呆。


印度目前正在研发并已经进入临床试验阶段的有两款新冠疫苗,一款是Bharat公司研发的灭活疫苗Covaxin,另一款是Zydus Cadila公司研发的DNA疫苗ZyCoV-D。这两款疫苗目前均处于III期试验阶段,且尚未公布任何中期数据。Bharat公司的Covaxin已被批准紧急使用并和牛津-阿斯利康的疫苗一起用于大规模接种,而Zydus Cadila公司的疫苗尚未被获批。



据印度药品管理总局的官方信息,Covishield是牛津大学与阿斯利康制药公司合作研发的新冠疫苗的“印度本土版”,属于“病毒载体”疫苗,该疫苗可以在2至8摄氏度的温度下储存,因而可以在印度城市和农村地区广泛使用。


印度的灭活疫苗Covaxin,于2020年6月份进入I/II期临床试验,并于2020年10月进入III期试验。Covaxin需要接种两针,中间间隔4周。这种疫苗可以在2度~8度的冰箱中保存7个月,并可于常温下保存7天。


这款国产灭活疫苗,在印度的试验过程中充满了“神奇”色彩。早在去年8月份,也就是这款国产疫苗进入I期试验开始的第2个月,没有任何数据出来,印度当局就打算火速批准这款疫苗用于接种,但这个计划,却在本国科学界引发一场风暴。


事件源于7月2日ICMR(印度医学研究理事会)理事长巴拉姆·巴尔加瓦,给印度12家被选中进行新冠病毒疫苗COVAXIN人体试验的医院写的一封信。


信中提到,“我们计划在所有临床实验完成后,不迟于2020年8月15日推出用于公共卫生的疫苗……并确保受试志愿者的注册最早在2020年7月7日开始。”


这意味着,印度研发的两款新冠疫苗刚刚获批进入人体临床试验,却被要求在6周后正式推出,这显然是一个不可能完成的任务。印度媒体认为这一目标日期政治性太强——8月15日正好是印度独立日,按照惯例,印度总理莫迪会在这一天登上德里红堡的城墙,发表独立日演讲——而在这一天推出新冠疫苗,刚好可以为印度独立日献礼。


如果这款疫苗当时被批准,还将成为全球首个被批准的新冠疫苗,尽管并不知道它的有效性数据是多少。


据Bharat Biotech公司提出的申请,仅一期临床试验就需要28天;Zydus Cadila公司的董事长也透露,ZyCov-D疫苗的一期和二期临床试验全部完成,最少也需要3个月时间。


ICMR的决定,在印度国内外科学界引发轩然大波。


印度科学院发出警告,“任何仓促的解决方案,都可能损害严格的科学程序和标准。”印度科学院院长帕塔·P·马吉姆德教授说,“ICMR给新冠疫苗的人体试验就只有1个月,简直闻所未闻。这给印度生物医学研究和制药行业制造了坏名声。”



这个决定遭到了印度国内外科学家的强烈反对,《科学》杂志甚至嘲讽这个决定象一个“笑话”,在各界的批评声浪中,原打算8月就批准疫苗的事情,也就不了了之。


三、3期临床试验尚未公布任何数据


去年12月份,Bharat公司在其官网上公布了其灭活疫苗Covaxin在I期和II期试验中的数据,并且将结果以论文的形式上传到了预印本网站MedRxiv上。该研究一共纳入380名年龄在12岁~65岁之间的参与者,随机分为两组,分别注射低剂量和高剂量的Covaxin,该研究并未设置安慰剂组。


结果显示,低剂量组有92.9%的参与者产生了中和抗体,高剂量组有98.3%的参与者产生了中和抗体,且疫苗同时一定程度的诱导了有助于抗病毒的Th1免疫反应;副作用方面,低剂量和高剂量组分别有有9.7%和10.3%出现了不良反应,包括发烧、疲劳、肌肉疼痛等一过性免疫反应,有6例发生了一过性免疫反应之外且认为和疫苗有关的不良反应,但细节信息在Supplementary Material,MedRxiv上面并没有上传。文章摘要中写到并未发现严重不良反应。


总而言之,印度灭活疫苗II期试验的数据,显示疫苗能够在较高比例的人群中产生中和抗体,但是目前的数据并不足以评价对新冠感染实际保护的效果。同时虽然目前没有观察到明显的安全性问题,但II期试验纳入人数较少,安全性尚难以完全确定,并且这项研究并没有纳入年龄在65岁以上的老年群体。该灭活疫苗的III期试验目前已经纳入2万6千人,然而到目前为止,还没有任何中期数据公布。


印度的另外一款疫苗是Zydus Cadila公司研制的DNA疫苗。DNA疫苗的作用机制和mRNA疫苗类似,进入细胞后会先“转录”成mRNA,然后“翻译”出蛋白质并诱导免疫反应。DNA疫苗的优点是储存方便,一般不需要超低温;但缺点是理论上有整合入人体基因组的风险,现在世界上有十多家公司都在研发DNA疫苗,每款疫苗具体风险大小和对人体影响的评估,需要更加细致和深入的研究确认。印度的DNA疫苗虽然在今年1月份进入了III期试验,但尚未公布任何早期的研究数据。


四、印度在接种竞赛中会跑到第一吗?


印度总人口13亿,累计2019冠状病毒疾病(COVID-19)确诊人数达到1050多万,疫情已夺去了当地15万条人命,居全球第二高。印度政府计划第一阶段让全国约1/4人口接种疫苗,包含医疗人员、50岁以上民众和高危险族群。按一人接种两剂来算,这半年时间,印度需完成6亿剂的接种。


由于印度基础建设衰弱,网路流传各种疫苗相关假消息,加上其中一支疫苗尚未完成临床试验便开始施打,引发民众担忧,种种因素使得印度规模庞大且复杂的疫苗接种计划挑战难度更高。


印度政府备有4个“超大仓库”接收出货的疫苗,再利用控温货车把疫苗从仓库运送到各省的分发据点,过程中让疫苗保持在摄氏8度以下。印度政府首批已分别订购1100万剂和550万剂。虽然距3亿人中的6亿剂差距还很大,但外界对此似乎并不担心。


印度除了是世界知名仿制药大国,还是世界上最大的疫苗生产国,有6家主要的疫苗生产商。生产的疫苗产品覆盖小儿麻痹症、脑膜炎、肺炎、轮状病毒、麻疹、腮腺炎和风疹等多种病毒和疾病。


据报道,联合国儿童基金会(UNICEF)为世界各国供应的疫苗之中,有60%是来自印度生产。印度血清研究所(Serum Institute of India)是印度最大的疫苗生产企业,也是疫情以前全球疫苗产能最高的机构,每年生产15亿支疫苗。


在印度疫苗生产商中最为著名的就是印度血清研究所。该所有53年历史,雇用超过7000人工作。如果按产量和销量计算,该所是世界上最大的疫苗生产企业。印度血清研究所已经和英国阿斯利康公司达成协议,将生产1亿支其研发的新冠疫苗Cvishield,供应印度本土和其他发展中国家,并在比尔盖茨基金会的帮助下,每一支的价格可低至3美元。类似的,印度还和美国公司Novavax和Codagenix达成合作,一旦这两个公司研发的新冠疫苗临床试验成功,印度的工厂将为其大规模生产,用于供应需求量庞大但经济水平不高的国家或地区。


近日,比尔盖茨也在个人推特上,转载了有关印度总理莫迪的新闻,并表示印度的疫苗生产能力将有助于全球抗疫。



印度当局在全国700个县安排共约15万名经过训练的工作人员,负责执行疫苗注射和追踪记录。疫苗接种首日,全印度3000个据点按计划将有约30万人施打。但只有约19.1万人完成接种,距离政府既定目标相去甚远。路透社的消息称,印度自行研发的CoWIN疫苗管理手机应用程序当天出现故障,许多民众未收到接种疫苗的通知。除了疫苗首日接种量未达标,疫苗的安全性也被打上问号。接种三日,各地报道不良反应的报报告已超过百例。


印度仓促上马的国产疫苗以及失控的疫情,都使莫迪政府的3亿人接种计划,成为一个悬念。


本文来自微信公众号:CC情报局(ID:cancer-weekly),作者:罗明明,美国国立卫生研究院(NIH)医生

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