出品丨虎嗅医疗组
作者丨苏北佛楼蜜
题图丨会议现场
从获批到正式上市虽然只间隔了两月有余，但昨日荣昌生物的一场会议，似乎让中国ADC行业的改变更加具象起来。
2021年6月9日，我国首个原创性抗体偶联药物（ADC）新药——维迪西妥单抗（商品名：爱地希®，研究代号：RC48）获得中国药监局上市批准，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。
维迪西妥单抗获批，正式打破了我国ADC药物领域无原创国产新药的局面。
8月15日，维迪西妥单抗胃癌适应症中国上市会举行，公开亮相背后，一个新信号再次传出，2021年，中国ADC商业化元年大幕开启了。
数据表现一流
2014年，维迪西妥单抗正式申报临床，也成为了中国第一个申报临床的创新的ADC药物。会上，荣昌生物CEO、首席科学官房健民介绍了这款药物的与众不同之处。
图源：会议现场
首先，维迪西妥单抗的抗体部分比较特别，不同于其他的HER2 ADC常用的单抗，荣昌生物自研的抗体具备更强的亲和力。第二，内吞速度快，除此之外，它的连接子是连接子释放效率比较高，因此不容易产生抗药性。第三，它的小分子药物部分的特点是旁路杀伤效应，因此对低表达的肿瘤细胞效果仍旧较好。
早期的数据显示，维迪西妥单抗抗体的亲和力较好，内吞效率非常快，能够很快进入细胞内且快速进入溶酶体。
房健民说，“我们发偶联的小分子药物含量在肿瘤里面随着时间的推移而升高，且可以在肿瘤组织里面内部维持较高的浓度，可以对肿瘤组织可以达到很好的杀伤，而且不仅是针对阳性细胞，同样还包含阴性细胞。因此，这一差别对症状体制和肿瘤体制可产生一千倍的差别，这是其靶向性较强的原因。”
会上，房建民还介绍了更多有关临床试验的细节。
针对维迪西妥单抗，荣昌生物已经布局了十年，经历了从早期的研究一直到临床研究，早期细胞的试验到动物试验然后到2014年申报临床，开始了I期临床试验，包含两个管线，一个是阳性的乳腺癌，第二是HER2表达的实体瘤。
在一期临床的基础上进行1b多肿瘤扩展，包括胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌。在早期家确定的管道中，尿路上皮癌实的数据表现不错，随即展开了关键的II期临床试验。另外，正在进行的III试验主要针对乳腺癌，包含HER2低表达乳腺癌，以及HER2高表达但发生肝转移的乳腺癌。
其中，胃癌的研究结果令人振奋，所以在2020年初向国家CDE提交了申请。除此以外，对晚期的胃癌三线治疗和尿路上皮癌上均取得良好结果，他们都获得了美国FDA突破性疗效的认定。作为目前全球第一个可以适合于HER2低表达的获批药物，维迪西妥单抗无疑在HER2靶向治疗里面具有开创性的意义。
对此，中国医科大学附属第一医院曲秀娟教授分享了晚期胃癌抗HER2治疗进展。她说，HER2的研究虽然是由来已久，但是它的进展主要是在乳腺癌上，在晚期胃癌上可以说举步维艰，主要原因可能在于胃癌的强异质性，直到最近抗HER2治疗才实现了在晚期胃癌治疗当中的突破。
商业化元年大幕开启
在医药政策改革的推动下，以创新驱动的生物科技企业，正在引领中国创新药的研发。中国新药IND申报批件从2016年开始以每年超过30%的速度增长。自2017年以来，FDA批准的ADC药物开始增多，围绕一款ADC药物展开的数十亿、上百亿美元的重磅交易也频频上演，引发了企业和投资机构对这种技术类型药物的高度关注。
目前全球共有13个ADC药物陆续上市，200余个ADC项目在研，百舸争流，国内ADC药物的研发热情空前高涨，目前国内药企已经累计申报30款ADC新药，但绝大多数都集中在I期临床试验，荣昌生物走在了前面。
紧随其后，商业化的大幕就此拉开，此前就有研究机构曾给出预测，预计到2026年，全球ADC市场规模将超过146亿美元。
这其中带着机遇，也藏着挑战，随着ADC技术的不断迭代和成熟，ADC药物治疗指数和作用力持续上升，诸多ADC药物在治疗上取得非常优异的成果，且有众多ADC药物处在临床后期，未来几年ADC行业即将进入全面商业化时代，市场容量将持续扩大，市场等待着荣昌生物的下一次答卷，也等待着ADC赛道真正实现全面开花的时刻。
我是本文作者苏北佛楼蜜，人类最后的严肃都该留给生物技术。珍惜所有与你沟通的机会，微信：Pinkfloyddddd，欢迎您来。