医疗耗材国采新规:只竞价,简分组、无谈判
2020-09-29 16:31

医疗耗材国采新规:只竞价,简分组、无谈判

本文来自微信公众号:财健道(ID:ArtofWealthandHealth),作者:海若镜,编辑:杨中旭,头图来自:视觉中国


在第三批药品国家集采尘埃落定后,近日耗材国家集采也已经开启,涉及近百万患者、市场规模达150亿元的冠脉支架成为首个国采高耗品种。


2020年9月14日,高值医用耗材联合采购办公室在天津成立,各省随即开始下发文件,要求上报2019年全年、2020年1月~8月冠脉支架采购单价、数量,及未来1年的采购需求,各省药械采购平台将于9月30日完成汇总报量。


与药品国采报量方式不同,以冠脉支架为代表的耗材国采需求报量更为细化,详细到各品牌厂商的具体产品。


随着各医疗机构报量的紧张进行,行业内对于冠脉支架集采的具体规则也愈发关注。多家券商及产业界人士预测,此次集采会参考地方版耗材集采模式,将竞价、谈判相结合,引入专家打分等方式,以保持临床使用习惯。


但《财经》从医药集采专家处获悉,目前的冠脉支架国家集采已框定材质、载药种类、药物载体涂层,规则将采取竞价方式,未设置谈判、专家打分等环节,并不会设置进口、国产分组。


这一设计在7月3日发布的《国家组织冠脉支架集中带量采购方案(征求意见稿)》中已有体现,“竞价规则……由价格较低、降价幅度较大、符合质量要求的产品中选”。


该征求意见稿要求,中国医疗器械行业协会和中国医学装备协会于7月10前将意见建议汇总反馈。据《财经》了解,政策制定方目前仍在陆续收到相关的意见和建议,方案会有微调,最终确定版的集采规则将在近期由联采办公室公布。


中国高值耗材市场约1500亿元,其中冠脉支架占比达1/10,是名副其实的第一大品,也是滥用问题非常严重的产品。但业界亦有担心,在简分组、仅竞价的规则之下,价低者得冠脉支架集采市场,企业会拿出创新产品竞标吗?


集采难题:高值耗材质量如何分层


高值医用耗材品规庞杂,同一类别下的耗材产品在参数、工艺等方面存在巨大差异,难以建立质量一致性评价体系。此次耗材国家集采选择的冠脉支架,相对而言属于差异性较小的品类,但集采方案如何区分冠脉支架的质量层次,影响着企业的竞标策略、及未来医疗机构的临床选择。


在高耗国家集采开启前,多省已探索地方版耗材集采规则。今年5月,京津冀及黑吉辽蒙晋鲁(“3+6”联盟)完成了对人工晶体的议价谈判,根据产品的10个功能属性,划分了53组目录、选定172个产品。


此次“3+6”联盟集采通过2种方式确定拟中选企业:同分组内,非独家品种竞价,价低者中选;独家品种根据降价幅度拟入选,再由专家组进行谈判议价确定中选企业、价格。


2019年7月,江苏省探索雷帕霉素及其衍生物支架的带量采购,组织55家公立医院,通过议价谈判的方式,根据降价幅度确定中选企业。


江苏冠脉支架集采将参与竞标的企业、产品分为2组:全国最低挂网价1万元以下为A组,乐普、微创中标;1万元以上为B组,乐普、微创、雅培、美敦力产品中标。



据上述专家表示,本次冠脉支架国家集采,不会参照江苏版集采进行分组谈判。针对招采支架的质量划分,已经框定材质为钴铬合金和铂铬合金、载药种类为雷帕霉素及其衍生物、药物载体涂层为非聚四氟乙烯,相当于进行了分组。


如果引入谈判,意味着一种耗材符合条件的数十款产品都需逐一谈判,操作难度较大。


那么,对于药物洗脱支架而言,这一标准之下,不同产品的质量性能差异如何?


“整体来讲,冠脉支架比较容易进行品类划分,影响临床手术选择的主要是尺寸、材质,以及涂层/载药技术等要素。”一家血管类植介入器械公司的销售副总说。


具体而言,支架需要与血管贴合度高,远期才不会移位,所以尺寸最关键,就像大人的衣服给小孩穿肯定不合适;第二则是材质的区别,不锈钢之后,冠脉支架现在主要是钴铬合金、铂铬合金等材质,生物相容性也都没有问题;第三,则是涂层技术、载药技术等特殊处理。


在上述销售副总看来,厂家在销售时确实会强调自家产品的细节工艺。比如,支架的横截面是几边形、药物喷淋技术等,但国家医保本就是“抓大放小”,产品覆盖范围是要解决60%~80%的临床病例,而不是100%,所以目前集采框定的范围,相当于已经进行了比较合理的质量分层。


针对该问题,一位生物医药行业资深投资人却表示,“从技术投资或临床选择的角度,这些指标仅仅约定了冠脉支架安全性、有效性的下限,却难以兼顾更多的临床评价维度。”


具体而言,比如材质层面,同样是铂铬合金支架,支架雕刻工艺、网格设计等工艺的不同,决定了在满足径向支撑力的前提下,设计优良的支架可以有更小的横截面积、从而获得更好的血流分数。


再比如,传统药物洗脱支架的雷帕霉素药物涂层工艺,在支架递送过程中存在显著的药物脱落现象,病灶部位的药物解离也很难受控,如果采取新技术的支架,市场价格会更高。而如果本次耗材集采规则仅是低价中选,功能创新的支架可能难以得到支持倾斜。


此前药品实施集采后,挤出仿制药药价虚高的水分,吸纳更多新药进入医保目录,以实现“腾笼换鸟”,提高医保基金使用效率。对于不断进行功能创新的耗材类产品,医保集中采购是否会推动企业研发,仍需拭目以待。


支架大砍价,企业面临产品策略抉择


区别于药品集采时,中选企业依次选择供应省份的方法,国家耗材集采是由医疗机构进行详细报量。


目前,需上报未来一年采购需求量的产品目录中,共有25个产品,所属企业包括雅培、美敦力、波科、百多力;微创医疗、乐普、易生科技(泰尔茂子公司)、桓晨医疗(信立泰子公司)、金瑞凯利(威高集团子公司)、吉威医疗(蓝帆医疗子公司)、万瑞飞鸿,多为行业内研发和产品实力较强的头部企业。


(数据来源:四川省药械招标采购服务中心)


医药集采专家表示,国家集采大概率选择如下方案:比如医院上报3家厂商的产品需求量,若3家全部中选,则按照中选价和约定采购量采购;若只2家中选,则已上报的未中选需求量,医院必须部分选择价格最低的中标产品,同时也可以选择其他中选产品。


从江苏省冠脉支架集采也可看到,中选结果分为了“必选”和“中选”2类。


在价格竞争的规则之下,企业也可能会选择产品组合策略。“比如国内头部冠脉支架企业有4代产品在售,可能会拿第2代产品降价进集采,第3代、第4代再观望。”


上述血管类植介入器械公司的销售副总讲道,研发新产品需投入大量经费,如果还没收回投入就开始降价,企业便会失去研发动力。“所以,像微创的火鸟(Firebird)价格就已经降低很多,但该公司火鹰(Firehawk)、火鹮(Firesorb)的定价还是很慎重。”


与药品集采相似,耗材带量采购的主要目标亦是挤出价格中虚高的销售费用,此次竞价规则中也明确提及“不得低于成本报价”。据了解,冠脉支架等高值耗材的出厂价与入院价之间,存在巨大鸿沟,从25扣到40扣皆有(即出厂价为入院价的25%~40%),其中入院价50%左右“消耗”于流通环节。


通过带量采购,耗材生产商可以直接对接入医院,尽量压缩产业链中间环节。从账面上看,渠道是很大一块利润,但这部分并不全由渠道拿了去。


代理经销商除了物流配送、垫资备货外,承担着利益的输送转移。伴随着药品、耗材集采同步进行的卫健委纠风反腐行动,则是监管方从两端共同施力,试图瓦解固有的利益共同体。


对于企业而言,在政策变革过程中,也面临着市场的不确定性。此次冠脉支架集采,按照2019年总采购基数(不含不锈钢支架)的80%约定采购量,而集采之外市场也成为企业衡量的方向。


“如果面临集采,我们把价格降下来,但别人没降,这时他就有空间做更多事情,提供更好的‘服务’,最后市场可能又选择了他们。归根结底,行政力量难以干预一台手术到底怎么定方案。”上述销售副总说。


当前,第一批高值耗材国家集采规则尚未完全确定,具体细则仍存在变数。尽管竞价之下,在江苏集采中平均降幅51%的冠脉支架,必然面临更大力度的“灵魂砍价”,而具体规则影响着企业投入集采的产品及竞标价格,也影响着未来1年~2年医疗机构的临床选择。


本文来自微信公众号:财健道(ID:ArtofWealthandHealth),作者:海若镜,编辑:杨中旭

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