疫苗竞赛又有人出线,辉瑞会成为全球救星吗?
2020-11-10 11:53

疫苗竞赛又有人出线,辉瑞会成为全球救星吗?

本文来自微信公众号:硅星人(ID:guixingren123),原标题:《救星来了:辉瑞新冠疫苗有效率90%,人们真能靠它告别口罩?》,作者:Ruyi,编辑:Vicky Xiao,头图来自:视觉中国


今早,硅星人刚一睁眼就看到手机上跳出的航空、石油等受疫情影响的股票纷纷暴涨的消息,掐指一算,估计是新冠疫苗有新消息了。


果然,美国时间11月9日早间,辉瑞制药宣布,与德国生物科技公司BioNTech联合开发的新冠mRNA疫苗,在临床三期试验中显示可以防止90%的感染,这已经远高于美国食品药品监督管理局(FDA)所要求的50%!


连锁反应之下,美股大涨,三大股指盘中均创下历史新高。


实际上,近期全球关于新冠疫苗的消息不断,比如不久前牛津大学与英国药企阿斯利康合作研发的新冠疫苗实现部分免疫、俄罗斯注册了全球首款新冠疫苗等等,但最后似乎都没有引起较大的市场反应。


那么,辉瑞此次研发的新冠疫苗有何不同?离正式上市投产还有多远?是真的带来了抗疫曙光还是又是“空欢喜”一场?硅星人带你来看看。


三期试验,预防有效性超90%



辉瑞从今年7月正式启动三期临床试验,其疫苗名称为BNT162b2,基于BioNTech公司专有的mRNA技术开发。


该试验目前已招募了43538名志愿者,志愿者中除了有足够数量的老年人外,还包括少数民族、慢性健康问题患者,以及其他高风险群体,截至11月8日,其中38955名志愿者已接种了第二剂候选疫苗。


而今天发布的消息,是由外部独立的数据监测委员会(DMC)对辉瑞疫苗第一阶段中期分析的结果,该分析称,在对接种疫苗和接种安慰剂的人群进行分层分析后发现,接种第2剂BNT162b2疫苗7天后的保护率达到90%以上。


也就是说,志愿者在接种BNT162b2疫苗后的28天即可获得有效保护,目前并没有发现严重的安全隐患。


在这里,我们需要重点关注90%这个数字。对大多数病毒疫苗而言,要求其保护效力在75%以上。


而对于新冠疫苗而言,WHO指南规定,在随机对照试验中,疫苗效力至少要达到50%(可信区间下限至少30%)。因此,90%的免疫结果无疑是令人振奋的。


据世界卫生组织发布信息显示,截止今年10月底,全球共有193个新冠疫苗项目在世界卫生组织登记,在众多的疫苗科研项目中,有10款进入了三期阶段,辉瑞疫苗就是其中之一。


那么,三期试验意味着什么?


任何疫苗的开发都要经过一、二、三期的试验,一期临床主要是安全性的指标的观察,二期临床是免疫原性和安全性指标的观察,简言之,前两期都还主要停留在实验室的研究论证阶段。


而三期临床试验则意味着要真正进入“大规模实战”,在病毒流行的人群、区域中试验,观察疫苗是否能够防止人感染。


因此,三期临床研究是关乎疫苗未来能否进行大量人群接种的最关键步骤,也是进行工业化生产药剂的最后一道关卡。


疫苗开发所需主要流程,图片来自于CNN


何时才能打上疫苗?


关于大家最关心的何时才能打上疫苗的问题,目前看起来今年是基本无望,预计明年年初能正式大规模普及。实际上,辉瑞的此次三期试验还并未结束,大量样本还需要持续观察分析。


一般来讲,三期试验的执行除了需要在流行发病区进行大样本量试验外,还要经过2个流行季来考验疫苗的有效性,因此过去疫苗的研发一般要2~3年之久。


但由于新冠病毒严重影响了世界社会经济的运行,目前各国政府也允许制造商们进行额外的测试,搭建疫苗加快上市的通道。


但为了保证疫苗的安全性,美国食品药品监督管理局(FDA)也对疫苗上市标准提出了大量硬性要求,其中一条是制造商必须对一半的参与者进行至少两个月的副作用跟踪。


这段时间通常是问题出现的时间,而此次辉瑞疫苗的首期跟踪期要到11月中下旬才结束。


疫苗的安全性非常重要。


在此前的牛津大学与英国药企阿斯利康合作研发疫苗的三期试验中,前期结果也显示成功实现免疫,但后期却又有多位试验者出现不良反应甚至死亡的案例。


强生公司研发的疫苗和礼来公司的抗体疗法也都由于在临床试验中出现不良反应而叫停。



此外,新冠疫苗全程接种14天后,需要对照组有人因感染新冠病毒而患新冠肺炎,才能到达测试终点,并且对感染人数的具体数值有所要求。


例如Moderna公司公布的计划显示,其需要3万名受试者,对照组出现151人感染新冠肺炎时为终点,牛津和阿斯利康则是3万名受试者,150人感染。


辉瑞目前的一阶段结果是基于对照组中94例确诊的新冠病例上给出的,而它的最终试验结果要达到总共164例确诊病例之后才能产生,所以目前辉瑞疫苗的临床试验还在持续进行中。


因此,在达到对照组感染目标之前,辉瑞疫苗也还并未真正地走到宣告胜利的时候。


但总体来看,此次辉瑞疫苗的一阶段三期试验成果远超出预期,辉瑞和BioNTech也对最终结果充满信心。


10月6日,辉瑞和BioNTech已经向欧洲药品管理局(EMA)提交关于疫苗BNT162b2的滚动申请,所谓的滚动申请将允许申请人在临床试验仍在进行中时就提交部分已经获得的数据供监管机构审查,以加快临床急需药品和疫苗的批准进程。


而在11月中下旬对试验者的副作用跟踪期安全渡过了之后,辉瑞也将向FDA立刻提交紧急使用授权,希望最快能在年底开始正式投产。


辉瑞表示,如果试验顺利希望今年年底前生产5000万剂新冠疫苗,并在2021年提升疫苗产量至13亿剂。



疫情股“冰火两重天”


当然,辉瑞疫苗的消息无疑也大大提振了市场信心。特朗普、拜登纷纷发推表示祝贺,全球股市全线上涨,美股指数一度创下纪录。


截至当日收盘,以传统产业为主的道琼斯指数大涨2.95%,盘中一度冲上29933点的历史高位,标普500收涨1.17%。但此前受疫情利好的科技股却逆势下跌,纳斯达克最终收跌1.53%。



分行业来看,疫情利好和利空股却在辉瑞疫苗的冲击下呈现出“冰”与“火”的分化。


此前受新冠疫情重创的航空、旅游、零售、消费等行业大幅上涨,美国航空、此前处在破产边缘的AMC大涨51.41%,美联航、达美航空等航空股涨幅分别高达15.18%、19.15%和17.03%,嘉年华邮轮、皇家加勒比邮轮分别上涨39.9%和28.79%。


可以说,传统行业集体迎来了被新冠疫情阴霾笼罩大半年来的“高光时刻”。


另一方面,此前狂吸“疫情红利”的科技股们就不那么好受了。


特别是此前受疫情利好的远程办公、电子商务、线上娱乐等行业领头下跌。硅谷远程办公明星股ZOOM暴跌17.37%,亚马逊下跌5%,此次疫情卖口罩“发家”的电子商务平台Etsy暴跌17.15%,流媒体“一哥”Netflix收跌8.59%。


11月9日受疫情影响股票的涨跌情况


从商品来看,此前跌至负油价的原油迎来暴涨,美原油上涨超4%,金银等具有保值功能的贵金属下跌,白银一度超跌超7%。


而引起了全球股市和商品市场震动的辉瑞制药,却仅仅只上涨了7.69%,看来市场目前对疫苗股的炒作还是相对审慎,毕竟靴子还没有最终落地。


全球新冠疫苗研发进展:中、美打头阵


在前文中我们提到,在目前受世卫组织认可的全球疫苗科研项目中,目前已经有10款进入了三期阶段,而三期试验最终成功实际上是一个困难且长期的过程,比如关于艾滋病疫苗人体临床试验已失败200余次,还有一些呼吸道传染疾病的疫苗一直都未成功。


因此,不到最后一刻,这些项目都可能是最终成功研发疫苗的候选人。


那么,这10个进入三期试验的项目除了辉瑞外还有谁呢?


10个项目中,有4个来自中国。


中国国药集团中国生物(Sinopharm)开发两支新冠疫苗都进入了三期试验,其中一支今年6月在阿联酋启动了三期临床试验,参加试验的人数已超过2万,这也就是中国前段时间列入可紧急生产使用的疫苗,目前已开始生产,相关负责人表示,灭活疫苗最快今年12月上市。


中国生物开发的灭活新冠疫苗


中国科兴(Sinovac Biotech)研制的灭活新冠疫苗CoronaVac也已进入三期试验,预计在2021年上市。军事科学院陈薇团队研发的重组新冠疫苗也于今年9月在俄罗斯与巴基斯坦进行三期试验。


此外,美国也占4个项目。而除了辉瑞与BioNTech合作的项目外,美国Moderna的疫苗研发也于7月进入了三期试验,并且也有望在本月晚些时候发表其大规模试验的结果,值得注意的是Moderna与辉瑞疫苗研发路径类似,都是mRNA核酸疫苗。


美国强生公司的(Johnson&Johnson)的单剂新冠疫苗已对6万人进行了临床试验,但上月由于不良反应被紧急叫停。美国Novavax公司的第三期试验页正在英国和美国展开。


除了中美外,就还有此前我们提到过的英国牛津大学和阿斯利康联合研发的疫苗,在上一阶段试验受挫后近期开始重新恢复试验。


最后,就是俄罗斯此前宣布的“卫星五号”(Sputnik-V)疫苗,它也是目前全球唯一一个正式注册的新冠疫苗,不过注册时该疫苗其实并未经过三期试验,该正式的三期试验于今年8月底才开始启动。


俄罗斯注册新冠疫苗


辉瑞和BioNTech能不能在这场全球疫苗竞赛中拔得头筹,是否还会有黑马冲出重围带来惊喜呢? 


本文来自微信公众号:硅星人(ID:guixingren123),作者:Ruyi,编辑:Vicky Xiao

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