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国内首个宫颈癌疫苗希瑞适今天正式上市,大陆为此等了11年

国内首个宫颈癌疫苗希瑞适今天正式上市,大陆为此等了11年

2017年7月31日,国内首个宫颈癌疫苗由葛兰素史克(GSK)研发的希瑞适(HPV疫苗16型和18型)正式上市。此次获批的HPV为二价疫苗,“在中国内地注册用于9到25岁女性接种,采用3剂免疫接种程序。”


2016年7月18日,GSK宣布希瑞适获CFDA上市批准,成为我国首个获批的预防宫颈癌HPV(人乳头瘤病毒)疫苗。现在,它终于在国内上市。


目前全球上市的HPV疫苗分为三类,分别是2价、4价和9价——


GSK获批的希瑞适,即为针对这两种病毒类型的HPV疫苗,称为2价疫苗;


4价为默沙东生产的能预防HPV6、11、16、18四型的佳达修;


2014年,默沙东在4价基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型,推出了9价疫苗“佳达修9”。


2017年6月20日,新华社报道称,国家食品药品监督管理总局批准全球首个四价预防宫颈癌疫苗——对HPV病毒4种变异体(HPV6、11、16、18)均有免疫作用的疫苗——四价HPV疫苗在国内上市。


截至2017年第一季度,四价HPV疫苗全球接种量超过2.27亿剂次。


关于宫颈癌


宫颈癌是由高危型HPV(人乳头状瘤病毒)病毒的持续感染引起,是一种常见的女性癌症,发病率仅次于乳腺癌。


宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症,每年约有13万新发病例。中国宫颈癌病例占全球的28%以上。在全球范围内,平均每分钟即检查出一例新发病例,每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。


研究表明,共有14种HPV类型列为“高风险”,会导致几乎所有宫颈癌。其中,HPV11和HPV6与尖锐湿疣关系较大,两种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%的宫颈癌病例。


研究表明,在人的一生之中,80%以上的男性和女性会在某个阶段感染上HPV,在被感染的女性中,98%的人会自动击退这种病毒,只有2%的感染者会发展成癌症。


每年,世界约有50万女性被诊断为宫颈癌,其中25万多人死亡。HPV主要通过性接触传播,因此,只要有性行为,就有HPV感染风险,接种HPV疫苗是最有效方法。


今天上午,知名健康博主“远离中医药”在微博感慨道:“HPV疫苗早在2006年就获美FDA批准上市,也同时向CFDA申请,为‘保护国产疫苗’硬是拖着,一拖就是十年,一代女性本可以得到HPV疫苗保护的...现中国每年8万女性因宫颈癌去世,15万新增病例;拖十年的结果是这代女性‘未来38万新发病例和21万死亡病例’。”


HPV疫苗的前世今生,需要感谢两个人


关于HPV疫苗的诞生,我们应该感谢两个人——澳大利亚科学家伊恩·弗雷泽(Ian Frazer)博士和中国科学家周健博士。


微信公众号“知识分子”发表于2017年7月19日的那篇《请记住中国科学家周健:宫颈癌疫苗共同发明人》详细的描述了HPV疫苗的前世今生。


1980年,德国科学家哈拉尔德·楚尔·豪森(Zur Hausen)证实,宫颈癌是由HPV感染所致。2008年,豪森因此发现获诺贝尔生理学或医学奖。


宫颈癌疫苗共同发明人:中国科学家周健


1988年,周健在北京医科大学生物化学研究所做博士后,同年,周健申到位于剑桥大学的英国帝国癌症研究基金会(ICRF)的肿瘤和病毒实验室作研究,并成为国际HPV研究先驱Lionel Crawford教授接收的第一位中国研究员。


1989年,Crawford给了周健的妻子孙小依一个访问学者职位,在周健到剑桥后10个月,夫妻俩人团聚,孙小依成为周健的助手。


在剑桥,俩人被称为“神奇的手指”。


孙小依接受采访时说:“那时周健刚起步,我专心做他的助手。我们性格互补,他很有创造性、主意多,我比较有条理性、手巧,做细胞培养从未污染过,给我的任务我都能细心完成。我们不但在生活中互相理解,而且在实验室里也配合默契,他只要朝哪里看一眼,我就知道他需要什么东西,同事都说我们俩配合得天衣无缝。”


1989年,澳大利亚昆士兰大学免疫学家伊恩·弗雷泽教授来到剑桥度学术休假年。弗雷泽和周健在相邻的两个实验室工作,然后就彼此认识了。他们常常在喝咖啡时间相遇,并谈论彼此间如何合作来实现并验证一些新的设想。


澳大利亚昆士兰大学免疫学家伊恩·弗雷泽教授


1990年,在弗雷泽准备回澳大利亚时,周健夫妇接受了他的热情邀请来到昆士兰大学的免疫学实验室,继续共同研究HPV。


周健擅长克隆基因并在细胞中将它们表达出来,他试图通过重组DNA技术做出这种病毒的外壳。他的想法是要制造出外表类似HPV但内核不含病毒DNA的病毒样颗粒,但努力了6个月一无所获。


1990年年底的一个夜晚,周健在和孙小依散步时突然说:“已经有表达和纯化了的L1、L2(HPV晚期蛋白、病毒壳膜的主要构成)蛋白,何不把这两个蛋白放在组织液里,看看它们能否合成病毒样颗粒?”


孙小依当时就嘲笑他:哪有这种可能,将两个东西放在一起就行了?如果这么简单,别人早就看到病毒颗粒了,还能轮到我们吗?

 

后来在丈夫的第二次催促下,孙小依抱着试一试的心态,将两个现存的HPV晚期蛋白放在试管里,“加一点这个,加一点那个,好像幼儿园小朋友做游戏一样,就这么简单。”

 

大约过了两个星期后,两人将合成好的东西拿到电子显微镜下观察,“一看,我们俩都傻眼了,真的是一个病毒颗粒合成了,我们实实在在地看到一个体外合成的病毒颗粒!这真是惊喜的一刻。”


弗雷泽说:“我清楚地记得1990年年底那个特别的日子,我们第一次看见了这张病毒样颗粒的图片,当时我们就知道,如果有某种东西可以制成疫苗,那么就应该是它!”

 

作为一名免疫学家,弗雷泽更关心的是疫苗和免疫学,他们终于证实病毒样颗粒能够激发免疫反应。两人的第一篇论文发表在1991年第185期的《病毒学》期刊上,论文中详细介绍了制造病毒样颗粒的实验细节。


令人悲痛的是,1999年,周健回中国进行学术访问,1999年3月9日,周健因为感染性休克病重。3月10日,当孙小依带着周健的母亲和儿子从澳大利亚赶到杭州时,他却永远闭上了眼睛。


7年后。2006年8月28日,伊恩·弗雷泽教授在澳大利亚为一对少年姐妹注射了世界第一例HPV疫苗。


2006年8月28日下午,在澳大利亚昆士兰州的亚历山大医院,伊恩·弗雷泽教授为一对昆士兰少年姐妹接种了世界第一支宫颈癌疫苗。


澳大利亚是第一个批准这种疫苗使用的国家。2006年,默克制药公司和葛兰素史克制药公司生产的两种宫颈癌疫苗面世,一年之内,包括澳大利亚、美国、英国、加拿大等80个国家先后批准了这种疫苗的使用。


2008年5月,人民卫生出版社出版周健纪念文集《英才济苍生——宫颈癌疫苗发明者周健博士》,时任澳大利亚总理为本书作序,他写道:“周健是一位无私奉献、才华出众的科学家。他和2006年度荣获澳大利亚杰出人物称号的伊恩·弗雷泽教授一起,发明了世界上第一支预防宫颈癌的疫苗。感谢周健博士的研究成果,使全世界千百万妇女包括200万以上的澳大利亚妇女得以受益。因为她们接种了疫苗以预防宫颈癌——全世界妇女第二种最常见的癌症。”


2015年,周健和伊恩·弗雷泽博士获“欧洲发明奖”。


伊恩·弗雷泽教授说:“这是中国和澳大利亚共同为全球公共卫生作出的贡献。”


然而……


然而,这个让我们等了11年才上市的二价HPV疫苗,已经在美国退市。


根据《21世纪经济报道》的报道称,2016年10月,GSK宣布希瑞适将退出美国市场,该产品已于8月31日后停止向美国供货。美国疾病控制预防中心(CDC)自2016年4月起,只采购9价HPV疫苗,其两剂的免疫程序有助于提升接种率。2016年底前,2价及4价HPV疫苗已不再供应美国市场。


据悉,GSK的市场份额远低于对手默沙东。默沙东旗下四价和九价疫苗占有90%以上的市场份额。


默沙东公司全球副总裁李正卿此前在佳达修获批受访时表示,“疫苗不断升级换代,价型不断在扩大。从保护范围上看,四价比二价更广。现在美国普遍使用的是默沙东的九价HPV疫苗,因为保护HPV高危型别相关疾病的范围更广。但目前四价疫苗仍在全球一百多个国家使用,不存在被淘汰的问题。九价疫苗引入中国已经被纳入公司计划,但现在还尚未进入到临床试验和报批阶段,因为疫苗的特殊性,需要复杂的注册审批过程。”


但,无论如何,大陆总算了有了HPV疫苗。


本文参考:

1)《请记住中国科学家周健:宫颈癌疫苗共同发明人》,知识分子;

2)《我国批准全球首个四价预防宫颈癌疫苗上市》,新华社;

3)《国内终于可以打宫颈癌疫苗了,GSK首个获批HPV疫苗正式上市》,21世纪经济报道。

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