一个科室一年报100多个项目:临床研究变味了吗?
2023-11-22 10:07

一个科室一年报100多个项目:临床研究变味了吗?

本文来自微信公众号:健闻咨询 (ID:HealthInsightPro),作者:乔雨萌,编辑:钟文,题图来自:视觉中国

文章摘要
临床研究的热潮使得项目数量快速增加,但低质量的临床研究也普遍存在,浪费了临床资源并损害了患者权益。

• 临床研究项目数量的快速增加,但质量普遍堪忧。

• 临床研究的目标偏离初衷,变成了为了发表论文和评职称而进行的。

• 缺乏监管和弱化的管理机制,导致临床研究的质量无法得到保证。

近年来,临床研究(Investigator Initiated Trial,IIT)热潮席卷各大医院。


“取之于临床,用之于临床”,令其离一线医生更近,离病人更近,是罕见病等顽疾患者的福音。


随着项目数一路爬升,另一端的现实是临床研究堪忧的低质量。临床资源被浪费,损害患者的权益的问题也屡见不鲜。


“都是为了发文章”


一家五星级酒店内,一年一度的学术会议拉开帷幕。


会议以研究者发起的临床研究为主题——一个更洋气的名字是IIT,Investigator Initiated Trial 。和我们常听到的由药企发起的新药临床试验(IND)不同,IIT由医生发起,就其初衷而言,是真正的“取之于临床,用之于临床”。


现场座无虚席,几个头部研究团队依次上台,一组组令人惊羡的研究结果在大屏上闪烁,LED屏折射的光晕让人目眩,改变无数患者命运的机会似乎正在众人面前缓缓诞生。


但也不乏来自冷静者的质疑。坐在第三排的周琳撇撇嘴,“有效率80%?要是报8%,我们还有可能信。”


周琳在一所专科医院任主任医师,属于临床研究的早期拓荒者。十数年前,她和同事合作尝试进行临床研究,彼时无论是医学统计学这样的相关学科,还是伦理委员会这样的管理机制,在国内都尚未建立起来。样本量需要多大,研究出现不良反应后应当如何调整,甚至是结题报告如何撰写,大大小小的问题都是他们一一自学,“后来我们开玩笑,全国就咱们是专家了。”


当年的临床研究领域一片荒芜。然而近几年,另一个极端的走向浮现:临床研究热潮席卷各大医院,一个科室一年能报上一百多个项目。看到身边的这种现象,周琳渐生失望。


“都是为了发文章。”她直言,“变了味儿了。”


这并不是她一个人的感受。作为一名就职于三甲医院的青年医生,陈浩不讳言参与临床研究对于个人发展的好处,“如果没有益处,没有人愿意做。”


他告诉健闻咨询,从论文的影响力和级别来说,IIT项目以前瞻性研究为主,比一般的回顾性研究的等级要高。而晋升也与科研成果直接挂钩。为攀登这座看不见尽头的天梯,临床医生倾力于科研似乎是顺理成章的事情。


“反正我们平常也要治病嘛,把病人纳入临床研究,一举两得。”陈浩坦言。


于是,临床研究的数量一路爬升。根据国家医学研究登记备案信息系统,仅就备案的项目而言,IIT的规模已达IND的数十倍。


随之而来的后果也不难想象——临床研究的质量普遍堪忧。


“能有10%的项目合格就不错。”周琳无奈又痛心,“不仅浪费临床资源,更重要的是严重损害患者的权益。”


一位参与IIT核查工作多年的研究员接受媒体采访时提到,进行项目核查时,未进行伦理审查、未签署知情同意书或知情同意书与研究方案表述不一致、关键数据不可溯源等问题屡见不鲜。


周琳曾和院内一位年轻的外科医生聊到临床研究,对方也困惑:一线医生的时间精力如此有限,我究竟该做什么?是认真做好每一个手术,还是埋首于案头和科研处?


这让周琳想到十多年前,那段少数人蹒跚学步但对临床研究的意义充满信念感的日子。她感慨,“时代变了,初心还在吗?”


究竟为何变味?


相较于新药临床试验,IIT“取之于临床,用之于临床”,离一线医生更近,离患者更近。


李凌是一家肿瘤专科医院科学委员会的主任委员,对临床研究项目进行科学性审查,是她日常的一项重要工作。


翻开一份厚厚的申报材料,李凌会着重关注两点:一是合理性,即项目是否符合现有的医疗知识和理论体系,是否具有一套完备严密的证据体系;另一方面,对于已有较为成熟的治疗手段的疾病,启动一个新的研究项目在临床上的必要性体现在何处。


关注临床研究多年,李凌承认晋升制度催生的项目不在少数。但总有那么几次,当她的目光在文字间巡睃时,一种更纯粹的热忱透过纸页扑面而来,既是对新知的渴求,又有对患者的关照,令她动容。


对一些顽疾而言,如恶性疾病、复发多次的病症以及罕见病,患者长久行走于黑暗中,临床研究是照进他们世界的一束光。


陈浩解释说,这类疾病大多没有一个明确的诊疗指南,临床上常常会超适应症用药。所谓超适应症用药,是和医生经验性相关、约定俗成的用药,没有经过大量人群验证,也没有写进药品说明书。但这种创新性的临床疗法需要循证学依据做支撑,否则临床用药合理性存疑。


IIT的意义正在于此。“每一项临床研究都能解决一项潜在的争议”,让医生放开手脚,为艰难求生的患者带来希望。


那么,临床研究究竟为何变了味?


一方面,发文章、评职称的压力避无可避。和身边的一线医生私下交流时,李凌经常听到他们抱怨,做科研像是被推着走,被动且疲惫。


晋升的需求“合情合理”,只是若出发点仅限于此,研究目标便会出现偏差,动作难免变形。当谈到如何判断一个临床研究项目的价值,陈浩显得有些支吾。患者有所受益、临床有所突破自然是目标,但研究的假设得到验证,尽快顺利结项同样也很重要。


结果是大量研究止于“纸面上”。“成果如果不能转化,实际意义不大。”一位三甲医院的院长表示。


“医生们也是被逼得是一点儿招儿都没有。”李凌慨叹,“只能呼吁改变中国的这种晋升机制。”


另一方面,一些地方孱弱的监管难辞其咎。如前文所述,由研究者发起的临床研究数量远高于由药企发起的项目数,这是由于很多地区对IIT的管理远没有对IND那样严格。二者归属的监管部门不同,而监管的完善依赖于人力、物力和财力的保障,现阶段仍力有不逮。


前述院长直言,“我们日常工作没有感受到什么监管。”


这让一些药企看到了可乘之机。大多数IIT项目的资金来源是医院,但李凌也坦言,“咱们说真实一点,很多时候厂家会很迂回地去做这个事,打着IIT的名号做研究。可能厂家确实想做关于不良反应和适应症的研究,但是他们最后还是为了推销产品。”


制度的桎梏和落后的监管缠绕在一起,使得现实偏离初衷。


可借鉴的保护网


临床研究的“黄金时代”不再。但现状并非没有被撬动的可能。其中一种可借鉴的经验是,医院编织出一道细密的保护网,为医生托举出一个安心从事临床研究的环境。


在部分医院,这种愿景正在逐渐走向现实。比如林晨任职的医院。


保护网的关键是医院管理层对于改变现状的意愿。去年的一场座谈会上,院领导联合科学委员会、伦理委员会以及一线医生们围坐在一起,讨论医生在临床研究中遇到的问题。


轮到林晨发言时,他诉说了自己的困惑:一线医生的实践经验丰富,但对细胞、基因等微观层面的致病机理了解的不多,也不熟悉基础医学领域的前沿发展,做研究时常常觉得力不从心。


就在今年,科研中心成立,团队由专攻基础医学的博士或博士后组成。每当林晨在临床中遇到疑难,或者模模糊糊地有了一些想要研究的方向,他就会到科研部门串串门,畅谈一番。作为临床医生,他和科研专家的知识结构既互补又互通。对谈间,纷杂不成形的想法逐渐露出轮廓,“每次交流完都恍然大悟。”


对比之下,大多数医院尚不具备建设科研中心的资源,有的只是科研处。医生大多是在赶着发文章之前向科研处求助,请相关同事帮忙统计和整理数据。


科研中心的介入前置于科学性审查,相当于从idea阶段对项目做了一道预审,在林晨的理解里,“类似于一个成果转化的中枢大脑”,科研处则是后置的角色,“帮助医生快速发paper”。


同时,一线医生的科研时间也得到进一步保障。和前文提到的外科医生一样,过去林晨经常觉得时间精力不够,“照顾临床患者已经花去大量时间了。”


他不用再为这个问题困扰。每个项目配备有充足的人手,一般是一名Pi(主要研究者)带两位Sub-i(助理研究者)、搭配一到两位研究护士的结构,具体的分工会在团队搭建之初便确定好。


研究遇阻时,他也不用一个人干着急了,团队所有医护一起分析问题和原因:比如受试者招募速度慢于预期,是因为研究方案设计得不周全,还是因为对患者类型和患者量的预估有误。


质控团队会每周检查在做项目的进展,“所有数据都会看一遍,包括新入组和随访的。”随着项目数的增长,质控员的规模也在同步扩增。


这张保护网的效果显著。一个明显的变化是,越来越多的医生主动参与临床研究。


在林晨的医院,目前研究团队总计超过八十人,而在两年前,这个数字不过二十。


“临床是土壤,科研部门是催化剂,医院是保护网。”林晨说,“就这样,种子慢慢长成茁壮的小树苗。”


本文来自微信公众号:健闻咨询 (ID:HealthInsightPro),作者:乔雨萌,编辑:钟文

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