本文来自微信公众号： 一个生物狗的科普小园 ，作者：Y博的科普园
新年伊始，和大家聊一聊，2026年医药领域有哪些值得重点关注的变化。
今天先分享我个人认为，在新的一年里会持续发酵、甚至可能改写全球医药研发格局的一个趋势——中国创新药，对世界的冲击。
先简单界定一下“创新药”。
这里所说的创新药，是指因专利等知识产权保护机制，享有市场独占期的药物，在一定年限内，只能由特定药企生产和销售，其他企业无法进入。这与原研药、仿制药不同，后者不享有专有期，理论上谁都可以做。
过去，中国医药产业集中在仿制药和原料药领域，侧重于制造环节，竞争核心是成本和规模。在这些方向上，中国已经占据了举足轻重的位置。但在偏“创造”的创新药领域，中国长期被认为是追随者。
可是这种看法如今必须修正了！因为最近几年，中国创新药迎来了井喷式发展。
背后有几个因素。
一是是工程能力的长期积累。
在医药制造过程中，中国积累了大量的药物分子筛选、优化、生产能力，即工程能力，或者国内经常提到的工程师红利。这并不意味着中国掌握了从全新靶点发现到原创机制确立的“0—1”式创新优势。但这种工程能力仍为创新药的快速发展打下了坚实基础。
以著名的肿瘤免疫治疗PD-1单抗药物为例，大名鼎鼎的K药、O药均为此类。从发现PD-1这个靶点，到确认靶向PD-1可以治疗癌症，属于0-1的创新，中国医药行业仍然欠缺。这并不只是产业本身的问题，还涉及基础研究能力、科研体系与产业转化之间的衔接机制等一系列更深层次的结构性因素。
但当全球医药界已经意识到：PD-1抗体可能成为一类重要的抗癌药物之后，中国如今具备了强大的药物分子合成、筛选、优化、生产能力，可以以较低的成本，同时还是较快的速度推出多个PD-1抗体。
而且它们还能具有一定的差异性，比如结合的位点不一样，与靶点的亲和力不同，作为抗体，和它的受体——Fc受体的作用不同等等。
这种工程能力在创新药领域具有巨大的潜力。因为一个药物靶点不一定只容得下一个药物分子，像PD-1，K药、O药都是重磅药物。
当你有强大的工程能力能迅速推出潜在的药物分子时，即便你不是全球第一，也可以具有商业前景。而且有时候可能你的竞争对手的分子有缺陷，或是其它原因出错，后来居上也完全有可能。甚至在举例的K药与O药，O药更早进入市场，起初遥遥领先，可在后续最重要的肺癌适应症研发里，O药犯了错，K药没犯错，就让K药反超了。
更何况，如果你的分子与对手的分子具有差异化的特征，那本身就可能带来不同或者差异化的效果。
工程能力是中国创新药突破的实力基础。除此之外，中国国内特殊的市场环境也给了中国创新药行业特殊的发展机遇。
中国的医药市场与海外（这里主要指欧美发达国家），有明显割裂。比如，中国的监管普遍要求药企在国内完成独立的三期临床验证，这让国际药企的先手优势在中国市场里不那么显著。
当然，现在越来越多的国际药企在研发阶段会考虑如何在中国也及时上市，可至少，监管方面的特殊要求让中国本土企业在临床研究阶段不至于和国际竞争对手差太多。同时，中国医保控费的支付端压力，让很多土生土长的中国药企更容易适应。
中国医药市场的特殊性，一方面让中国药企在本土高度内卷，这不是很好，至少对企业来说不好，但另一方面，这个特殊市场又成了对中国药企高度保护的自留地。让中国创新药有一块谈不上富饶，但至少比较稳定的土壤生根发芽。
当然，还有中国进行临床试验成本比较低，细胞治疗、基因治疗的审批简单，也对中国创新药的发展有利。
当中国创新药基于工程能力快速成长，而本土市场与海外市场又存在明显割裂时，一个趋势几乎是必然的——出海。也就是中国药企通过各种方式把自己做的创新药，卖到国外去。
出海热的背后，同样有中外双方的现实动因。
对于中国的创新药企业来说，本土市场因为支付端的压力，没法带来足够或最大的商业回报，而监管的割裂，自身体量的限制，往往意味着需要寻找海外合作方来完成出海，将自身利益最大化。
对于海外药企，尤其是国际大药企，中国创新药企业带来的工程能力，恰恰可以让自己补足研发管线，通过自己完成海外研发也获取巨大的商业利益。
这种供需匹配直接反映在交易数据上。2020到2024年，中国创新药的对外许可协议复合年增长率达到了21.7%。肿瘤领域占交易总数的59%，占总交易额的52%。反映了中国创新药行业在肿瘤的高度集中。
2025年，中国创新药出海继续升温，对外授权交易总额超过1500亿美元，中国已经成了全球创新药领域最被热议的话题。而且，在2025年的出海热里，还有一些交易非常特殊，这里列举3个。
一是5月，三生制药与辉瑞签署了预付款高达12.5亿美元的协议，这涉及到三生的PD-1-VEGF双抗。
整体而言，中国资产出海的预付款一直较低，也多有贱卖的质疑。背后原因包括中国创新药企业谈判地位低，国内创新药的早期临床试验数据以中国本土为主，是否能对应欧美不同的族裔背景、过往治疗药物，存在一定的不确定性。
但三生却拿下了极高的预付，这暗示中国资产变得更抢手，而卖家的谈判地位被强化。
二是7月，恒瑞医药与GSK达成一项价值125亿美元的协议，创下了史上单笔交易金额的最高纪录。
关注点不是金额，而是交易涉及12个项目，其中11个恒辉推进到1期完成后，GSK可以选择接手。GSK整个公司的1期临床阶段的在研分子也就20多个，等于是GSK要从恒瑞搬大半个公司的管线。
三是12月，信达生物与武田制药就肿瘤药物资产达成合作，交易金额高达114亿美元。这也不是看金额，而是非常特殊的合作模式，类似恒瑞的交易，武田引入了多个信达的在研药物，两个晚期研发阶段的抗癌药，另一个早期研发阶段的分子。
但其中一个抗癌药，信达和武田会在美国共同商业化。这种先通过与合作方共同商业化，是积累海外商业化经验的一个捷径。
从上述三个交易，能看到中国创新药企业在出海方面，考虑的维度越来越多元。
这种多元也体现在如今不少国内企业尝试把自己的管线海外权益打包建成新公司，即NewCorp出海。
伴随着中国创新药出海进入前所未有的高度，2026年，我们可能会看到中国创新药对全球医药行业的影响逐步展现。
比如欧美的创新药初创企业是否会受到实质性的冲击？
又比如，收权许可带来的收益，能否促进中国创新药企业的进一步升级？
当然，风险照样存在，比如在多家国际大药企完成多笔交易后，是否会进入一个消化阶段，新交易是否会出现下降？
如果对外授权进入缓和期，对中国创新药企业又会有什么影响，等等。
甚至考究2025三笔突出的交易，也不能忽视相关国际药企的特殊性，辉瑞、GSK、武田都处于研发管线被投资人严重质疑，不仅有迫切引入资产的意愿，还可能存在不搞大动作不服众的压力。
这些大手笔交易会是中国资产的常态，还是特殊事件？
总之，2026，中国创新药值得关注。