美智库：医药供应对华依赖，将是美国又一“稀土问题”

本文来自微信公众号： IPP评论 ，作者：周浩锴（编译），原文标题：《美智库：医药供应对华依赖，将是美国又一“稀土问题”｜IPP编译》

【报告摘要】

美国在基本药物方面对中国的依赖具有结构性特征——其深度更深、范围更广，后果也比传统市场分析所显示的更为严重。这种依赖始于仿制药及其成分，如今正延伸至生物制剂生产、首次人体试验以及合成DNA等领域。这种依赖并不只是市场条件作用的结果，而是中国数十年来国家投资的产物。

美国正面临一种日益上升的风险：中国有能力限制基本药物投入品供应，以此作为筹码，正如中国曾在稀土关键矿产领域所做的那样。此类风险在中国直接出口的部分基本药物及投入品上最为突出，其中包括预防器官移植排斥反应的药物、医院使用的广谱抗生素，以及一种强效抗凝血药。

中国还主导着许多其他关键药物的上游投入品，例如抗生素阿莫西林和循环兴奋剂去甲肾上腺素；不过，这些投入品并不直接出口到美国。若要阻止这些投入品被制成活性药物成分（API，即药物中产生疗效的化学成分）或成品制剂（FDF，即最终可供消费者使用的药品形态）并出口到美国，中国需要限制这些投入品在第三国——通常是印度——的供应或使用。但中国具备这样做的能力，如有需要，也可以秘密实施。一旦中国当局选择采取行动，切断关键起始物料（KSM，即通常供应多个API和FDF生产商的基础构件）的供应，将在多条药品供应链中产生连锁震荡。

本报告识别出三类药品供应链依赖类型：

类型一：在仿制药原材料和上游供应方面依赖中国

类型二：美国生物制药制造能力和临床试验能力向中国流失

类型三：在敏感生物技术研发基础设施方面依赖中国

三种类型面临一些共同的横向议题。要克服二十年来政府层面的惯性，美国必须保持联邦监管、资金支持以及白宫层面专门协调机制的连续性。美国医药供应链的脆弱性，在上升到危机水平之前，多年来已经在贸易和监管数据中有所显现。对关键供应链上游投入品进行监测，有助于在短缺真正发生前识别风险并发出预警。

而韩国、印度、美国、日本和欧盟发起的生物制药联盟、欧盟《关键药品法案》（CMA）等盟友合作机制，在纸面上具有很大潜力；但如果没有共享库存、检查互认和采购承诺，它们就只会停留在磋商论坛层面，而无法成为关键供应的实质性保障。

美国面临的核心挑战，是如何激励先进制造技术的商业化采用。每一种产业政策工具都可能带来意料之外的风险，包括成本上升、相互报复、落后产能锁定，或加速中国的国产替代。这些风险需要被提前预判并加以缓解。

中国既拥有将美国医药依赖武器化的工具，也已经表现出这样做的意愿；而使这种依赖成为可能的结构性条件，几乎贯穿医药供应链的每一个层级。问题不在于美国是否应该行动，而在于美国能否在危机到来之前采取行动，否则，数十年不作为的代价将变得无法回避。

以下为报告主要内容的编辑删减后的整理版，仅供读者参考。

目前，中国制造商供应着美国民众赖以维系健康的多种关键药物所需的大部分关键起始原料（KSM）和活性药物成分（API）。这些药物涵盖范围广泛，从常用抗生素、血液稀释剂，到肝素等急诊室常用药物，均与中国供应链密切相关。即便美国政府推动活性药物成分（API）等环节回流或供应多元化，也难以改变上游关键起始原料高度集中于中国的现实。

这也意味着，中国已在一定程度上具备了影响美国医疗系统运行的“卡脖子”能力。

图为小分子药物制造流程：关键起始物料（KSM）→多步化学反应→药物中间体（DI）→继续反应、精制、检测→活性药物成分（API）→与辅料混合制剂→成品药物剂型

目前风险最高的，是中国直接向美国出口的关键原料和相关投入品。这些产品涉及防止器官移植排异的药物、医院使用的广谱抗生素，以及强效抗凝血药等关键药品。同时，中国还主导着许多其他关键药品所需的上游投入品，例如阿莫西林和去甲肾上腺素所依赖的关键起始物料。

美国可以设法让这些投入品经由印度等第三国加工为活性药物成分（API）或成品药物剂（FDF），再进入美国市场。但问题在于，中国有能力通过限制第三国获得关键物料，间接影响美国药品供应。由于关键物料处于医药供应链上游，通常同时供给多个活性药物成分和成品药生产商，一旦这类上游物料被切断，其影响就会沿着多个药品供应链传导。

报告还指出，美国对中国的依赖已不再停留于传统小分子仿制药生产。过去十年，中国在生物技术领域迅速崛起，正在成为全球创新药、首次人体临床试验、合同研发生产和合成生物学基础设施的重要力量。

如果美国无法阻止这一趋势，其在小分子药物领域对中国供应链形成依赖的局面，可能会在单克隆抗体等生物制药领域，以及合成DNA等关键领域重演。这些领域代表着下一代生物医药创新和高端制造能力，一旦形成结构性依赖，其后果将比传统仿制药生产外迁更加深远。

美国医药供应链为何受制于中国？

报告回顾称，直到20世纪90年代末，美欧日仍主导着全球药品及其关键成分市场。然而，仿制药产业的发展改变了这一格局。1984年，美国通过《药品价格竞争与专利期恢复法案》，允许仿制药生产商通过提交简化新药申请寻求上市批准。此后，仿制药市场不断扩大；与此同时，批发商整合、最低价中标和支付方激励持续压低药品价格，再叠加药品关税下降等因素，原料药和关键中间体生产逐步外迁，中国则承接了大量产能。由此，美国对海外医药供应链的结构性依赖不断加深。

如今，中国在美国医药供应链中的地位，已经从一般意义上的成本优势，转化为关键环节上的结构性影响力。2021年，中国抗生素出口量约占全球五分之一，抗生素原料药出口量更接近全球一半。以阿莫西林为例，中国产能几乎是印度的三倍，而美国每年开出超过6000万张阿莫西林处方。此外，近700种在美获批药物至少依赖一种完全在中国生产的化学品，涵盖他汀类、抗生素、抗癫痫药、癌症药和艾滋病药等关键品类。

近二十年来，美国也意识到了对华医药品依赖问题，并逐渐将这一问题从监管问题上升为国家安全挑战。

自特朗普第二任期以来，美国围绕医药供应链安全采取了一系列措施。

2025年4月，美国商务部启动针对药品及药物成分进口的第232条款国家安全调查，范围涵盖成品药、医疗应急产品、活性药物成分（API）和关键起始物料（KSM）等关键投入品；

同年5月，特朗普签署行政令，要求FDA、EPA等机构简化美国本土药品制造设施审批；

2026年4月，特朗普进一步依据第232条款，对进口专利药品及相关API征收100%关税，并对签署“最惠国”药价协议或提交回流生产计划的企业给予降税或免税安排。

表：美国医药供应链时间线：2008—2026年重大供应链中断事件及联邦政策回应

报告同时也指出，美国多年未能解决医药供应链对华依赖，是内外因素相互嵌套的结果。除外部因素外。美国仿制药市场长期以低价竞争为核心，批发商、集团采购组织、医保支付和药品福利管理机构不断压低价格，导致本土原料药、关键起始物料和无菌制剂产能利润过薄、投资不足；

同时，FDA监管审批周期长、供应链数据不透明、部门职责分散、战略储备长期缺资金缺协同，使政府虽早已意识到风险，却难以形成持续性的产业政策。

四种筹码：中国可能如何影响美国药品供应

报告认为，医药供应链尤其容易形成“卡点”。原因在于，许多基本药物既不能轻易被替代，生产端也无法快速扩产：患者对必需药物的需求不会因为涨价而消失，而新建生产线、切换供应商或扩大产能，又需要经过FDA审批和质量验证，短期内很难补上缺口。

中国可能通过四种途径将医药供应链作为筹码。

（一）直接断供：关键原料和药品出口受限

中国可以直接限制向美国出口原材料、关键起始物料（KSM）、活性药物成分（API）或成品制剂。虽然美国仿制药及其投入品中直接来自中国的比例估计只有约13%，但总体比例会掩盖个别关键药物的高度依赖风险。

（二）间接断供：第三国供应受限、美国连带受伤

中国不一定直接限制对美药品出口，也可以通过限制向印度、欧洲等第三国供应原材料或关键起始物料（KSM），进而间接影响美国药品供应。美国许多从印度或欧洲进口的活性药物成分（API）和成品制剂，尤其是抗生素、镇痛药、类固醇和其他常用基本药物，其上游投入品仍可能来自中国。

（三）长臂管制：借上游原料影响第三国对美出口

中国也可以不直接切断对美药品供应，而是利用其在上游原料和关键起始物料（KSM）上的控制力，对印度、欧洲等第三国企业施压，阻止它们将使用中国原料生产的活性药物成分（API）或成品制剂出口到美国。

（四）限制研发基础设施：削弱美国未来药物开发能力

报告指出，越来越多首次人体试验正从美国和欧洲转向中国。中国在全球临床试验启动中的份额，已从2009年的1%上升至2024年的30%。随着早期临床试验和相关数据向中国集中，美国在转化科学、应急准备和医学对策开发方面的能力可能被削弱。

三个“卡点”：美国医药供应链对华依赖的主要类型

报告认为，目前“一刀切”的方法已经无法解决美国药品供应链中的“稀土问题”。因为不同医药产品的“卡点”并不相同。有些药品卡在最上游的化工原料或关键起始物料（KSM），有些卡在活性药物成分（API），有些卡在无菌制剂工厂，还有一些则卡在研发外包和临床试验能力上。

因此，按照不同药品类别、不同价值链环节，识别美国医药供应链对华依赖的具体成因，报告将美国医药供应链的对华依赖分为三类。

（一）上游原料卡点：下游多元化难以化解中国依赖

这种模式可以用“N-1问题”来定义。当所有下游供应商都依赖同一种高度集中的上游投入品时，即便下游环节看似实现了多元化，例如原料药或成品药生产分散在不同国家，也无法真正提供供应保障。同时，这类药品大多是价格低廉、但临床上不可或缺的老牌仿制药。由于价格低、利润薄，企业缺乏动力在美国建立从原料到成品药的完整生产链。

以阿莫西林为例。阿莫西林是美国处方量最大的抗生素。尽管美国阿莫西林供应链在原料药（API）和成品制剂（FDF）层面看似地域分散，但它们都依赖供应链上游的青霉素G及其衍生物。美国几乎所有青霉素G都来自中国，中国控制着阿莫西林94%的原材料或关键起始物料，且即使是非中国生产的阿莫西林，也基本依赖于中国原料。

该图展示的是阿莫西林供应链中，从上游6-APA供应商，到API供应商，再到向美国市场供货的成品制剂（FDF）供应商之间的大致流向。其中中国真正形成供应链杠杆的，就是更靠前的KSM、药物中间体、原料、试剂和溶剂等上游投入品。

（二）生物制药卡点：制造和临床试验能力加速外移

这一类风险，主要体现为美国在生物医药创新和生产能力上的系统性外移。近年来，中国依靠产业政策、成本优势和快速扩张的研发制造平台，正在承接越来越多原本由美国主导的关键环节。

生物制药产能不像普通商品产能那样可以在短期内替代。新建产线、完成验证并获得监管批准，往往需要多年时间；一旦危机发生后再补充产能，通常已经来不及。以单克隆抗体为例，相关生产设施建设周期可长达8年。一旦供应中断，美国很难在危机发生后迅速补上缺口。

报告特别提到药明生物（WuXi Biologics）的业务模式，即从药物发现阶段到商业化制造提供一体化服务，使客户项目在早期就深度嵌入其平台。报告称，关于生物技术行业调查显示，79%的制药公司使用药明或其他中国制造商的服务。2025年，药明生物新增近209个综合项目，其中约一半来自美国客户，并管理着74个后期项目和25个商业制造项目。随着项目不断推进，转换服务商的成本会持续升高，进而形成难以快速逆转的结构性依赖。

报告指出，在最能显示商业竞争前景的三期临床阶段，中国企业掌握着全球55个单克隆抗体项目中的约32个。与此同时，2025年中国生物技术许可交易额达到1377亿美元，较2021年增长约十倍。

报告认为，如果美国在药物发现、临床开发、合同研发、生产制造和市场准入等环节的能力持续削弱，即便其仍是全球最大药品市场，也可能越来越依赖中国企业来发现、测试、生产和供应关键治疗手段。

2017—2025年，全球首次获批的单克隆抗体仍主要来自美国和欧洲，但中国来源产品自2021年后开始持续出现，在全球单抗创新格局中的占比正在上升。

近年来，中国生物医药企业的对外授权交易大幅增加。2025年，中国生物技术授权交易额达到1377亿美元，约为2021年的10倍。越来越多跨国药企正在购买中国企业的候选药物和技术，或与中国企业开展合作开发。

（三）创新基础设施卡点：合成DNA与敏感生物技术风险上升

这一类风险关注的是，美国未来生物医药创新所依赖的底层研发基础设施，正在受到中国影响，甚至可能被中国替代。其中最典型的案例，就是合成DNA。随着合成生物学不断发展，尤其是人工智能开始帮助设计新的蛋白质序列和治疗方案，谁掌握合成DNA的供应平台、工艺流程和数据入口，谁就可能影响未来生物医药创新的方向。

报告指出，未来药物创新所依赖的研发基础设施，可能已经在相当程度上受到中国控制。金斯瑞生物科技有限公司（GenScript）、Twist公司和Integrated DNA Technologies公司三家企业，占据了全球合成DNA供应的约86%；药明康德也是这一领域的重要参与者。金斯瑞生物科技有限公司是一家中国公司，而另外两家公司也在中国拥有相当规模的业务。与此同时，用于合成DNA生产的核苷酸原料，无论是企业内部生产还是大规模商业化生产，似乎都高度集中在中国。

从白宫统筹到盟友协同：美国供应链如何对华“去风险”？

报告强调，美国若要真正降低对中国医药和生物技术供应链的结构性依赖，必须建立一套跨部门、跨产业、跨盟友体系的长期治理能力。

第一，美国需要建立具有连续性的高层治理机制。

此前，232调查以及韩美日印欧生物制药联盟等措施都带有临时性，往往依赖行政命令或年度拨款，难以形成稳定的产业政策。美国应借鉴《芯片与科学法案》（CHIPS and Science Act）的经验，把政策意图转化为法律授权、专门机构和多年期稳定拨款。报告建议在白宫层面设立类似国家安全委员会的专门协调机构，由该机构督促各部门设定时间表、加快关键起始物料和原料药新供应商审批、制定战略储备采购标准，并统筹盟友合作框架。

第二，美国需要建立医药供应链的测量和早期预警体系。

报告建议美国食品药品监督管理局（FDA）建立数据库，追踪美国、盟友和中国在关键药品供应链中的能力变化，并重点识别原料药、关键起始物料和中间体市场的集中度。

第三，美国应把盟友协调变成真正的供应保障机制。

可操作的盟友机制，可以降低美国本土战略储备规模，减少监管成本，压缩供应商多元化所需时间，并通过联合采购为盟友国家的关键起始物料生产创造稳定需求。报告特别提醒，盟友合作必须覆盖关键起始物料层级。如果美国、欧盟、印度、日本和韩国等BIO-5联盟伙伴最终都从同一批印度制造商采购，而这些印度制造商又依赖中国上游投入品，那么所谓多元化只会是表面功夫。因此，报告强调，短期内，美国可以先推进监管同步和相互认可，对符合GMP标准的盟友供应商建立快速进入美国市场的路径，从而在不经过复杂立法的情况下，先建立可信的供应缓冲。

第四，美国需要保护医药研发管线，而不仅仅是保护制造环节。

报告指出，美国对华医药依赖正在从生产制造环节进一步前移到创新管线。中美生物医药授权交易不仅涉及商业权益，还会转移工艺知识、临床数据和研发经验。报告建议将《反垄断和创新法案》（COINS Act）审查机制扩展至具有国家安全意义的医药和生物技术授权类别。美国企业若与中国企业开展特定类别授权交易，应保留技术转移权，维持合格的美国本土或盟友开发路径，并向相关联邦机构披露相关安排。

第五，美国需要把创新资助与产业化采用战略结合起来。

报告指出，美国仍拥有世界级科研资助体系和公私合作创新生态，问题在于，美国未能有效把科研优势转化为获批、规模化、经济可行的本土和盟友制造能力。连续制造、AI辅助工艺优化、先进生物过程分析、无细胞合成、酶法合成和模块化生物制造等新技术，理论上可以改变中国和印度在成本与速度上的优势，但美国企业在药品获批后往往缺乏动力采用这些新技术，因为工艺改变意味着兼容性研究、新监管申报和供应中断风险。

报告主张，技术资助必须与采用政策配套。美国食品药品监督管理局（FDA）和卫生与公众服务部（HHS）应通过更清晰的可比性审查路径、预先商定的上市后变更方案、监管沙盒，以及对采用美国先进制造技术产品的采购偏好，降低企业转换生产工艺的摩擦。报告尤其强调，AI会同时放大机遇和紧迫性。随着AI降低生物药设计的时间和成本，真正的瓶颈将转向谁控制数据、DNA合成、验证工具和规模化生产基础设施。

第六，美国在推进工业政策时需要提前评估副作用。

看似有吸引力的产业政策工具，都可能带来采购成本上升、他国报复性采购壁垒、落后产能锁定或创新速度放缓等问题。比如，本土采购条款会提高成本，尤其会影响他汀类、镇痛药、抗生素等高销量、价格敏感的仿制药市场；本地化规则还可能引发其他国家的对等政策。

数量保证和预先采购承诺虽然可以快速扩大产能，但如果医疗需求发生变化，也可能造成过剩和路径锁定。新冠疫苗采购协议曾推动产能快速扩张，但疫情后需求下降，导致美国和欧盟部分合同被取消或重新安排。类似风险同样适用于抗生素、原料药和生物制品。

报告还指出，出口管制虽然可以保护某些医药研发工具上的卡点，但也可能加速中国国产替代。生物技术设备、测序仪器和蛋白质组学工具领域已经出现类似现象：管制可以争取时间，但也可能推动中国更快建立替代供应商。因此，美国工业政策的关键不在于工具越强越好，而在于精准、分层、可持续，并且与不同风险原型的根源相匹配。

结论：医药供应链已成为下一个“稀土问题”

报告认为，美国需要像重视关键矿产和稀土依赖那样，重视医药供应链安全与韧性。其政策重点不应是全面复制中国模式，也不是无差别地将所有生产迁回美国，而是围绕三类依赖原型，采取更有针对性、纪律性的工业政策：对于传统仿制药，应重点解决上游关键起始物料和战略储备问题；对于生物药，应防止美国在全价值链竞争中被替代，并重建美国及其盟友的相关能力；对于合成DNA和敏感生物技术，则应在研发基础设施、数据、知识产权和生物安全层面提前设防。

报告警告，美国并非缺少政策工具，关键在于能否在危机真正到来之前采取行动。若继续拖延，数十年不作为的代价，最终可能以药品短缺、医疗系统承压和国家安全风险集中显现的形式爆发。

*报告原标题为The Pharma Choke Point:How to Reduce U.S.Dependence on Chinese Pharmaceutical and Biotechnology Supply Chains，于2026年6月发布在美国外交关系协会（Council on Foreign Relations，CFR）官网。本文小标题为编者自拟，内容有所删减。由于编者专业知识有限，部分表述或有不准确之处，敬请读者参阅报告原文。

报告作者：

托马斯·J·博利基（Thomas J.Bollyky）美国外交关系协会（CFR）彭博全球健康讲席教授；国际经济、法律与发展高级研究员

杜如松（Rush Doshi）美国外交关系协会（CFR）C.V.Starr亚洲研究高级研究员；中国战略倡议主任

普拉尚特·亚达夫（Prashant Yadav）美国外交关系协会（CFR）全球健康高级研究员

奥利维亚·科斯洛夫（Olivia Kosloff）

美国经济自由项目高级研究员