本文来自微信公众号： 村夫日记LatitudeHealth ，作者：Latitude Health
近日，CMS（美国医保局）公布了一份Medicare药价谈判的征求意见稿，除了将药价谈判的流程从指引（guidance）升级为条例（regulation）之外，在三个关键领域出现了明显的倒退：限定每年谈判药品为20个，有仿制药上市后的品牌药可恢复自由定价，以及对谈判药品资格认定上更宽松。
首先，在每年的谈判药品数量上，CMS在征求意见稿中提出要限制在20个以内，而不是像IRA法案所设定的那样持续上升。根据IRA（《通胀削减法案》）的规定，每年进行谈判的药品数量会逐步增加，CMS会先选择10个Part D药品进行第一批谈判，2027年增加到15个药品，2028年Part D和Part B药品分别15个，2029年增加到分别20个，共40个。谈判将从在Medicare Part B和Part D开支中列前50的药品开始。
但是，自从共和党掌控CMS以来，在20206年初发布的纳入谈判的药品数量并没有按照IRA的要求上升到Part D和Part B两者合计30个，而是两者合计只有20个，此次征求意见稿的发布，更多是想将药品谈判数量大幅压缩的措施给固定化，即使未来行政权更替也可以在一定程度上约束后续政策的改变。
由于Part D和Part B两者合计才20个药品，数量限制对主要集中在Part B的生物药企业是巨大的利好，如果按照IRA原先的设定，2028年和2029年将分别有15个和20个Part B的药品纳入谈判，这意味着Part B花费前35的药品在短短两年内都将被纳入谈判，对大单品的压力是极为巨大的。而如今两年下来，可能只有不到20个生物药纳入谈判，很多药企可以有更多时间来缓冲压力，继续寻找新管线来替代可能被迫降价的品种。
其次，IRA规定，有生物类似药或仿制药的品牌药可免于谈判，如果2年内可能会有生物类似药上市则可以延迟谈判2年。但在谈判药价实施之后如何退出上，IRA有一定的模糊空间。如果一个药品已经谈判成功，但之后有仿制药或是生物类似药上市，按照IRA的规定是该药品在约定年份仍要实施谈判价格，但在之后即可退出，不再实施谈判价格，药企可以恢复自由定价。
根据这一原则，2025年12月底，CMS宣布，从2027年1月1日开始，Entresto(Novartis)、Stelara(Janssen)和Xarelto(Bayer/Janssen)这三个在2024年谈判成功并在2026年被实施最高公平价格的药品被移出谈判药品名单，不再实施最高公平价格，原因是这三个药品的生物类似药都已经上市并开始销售。这意味着药企又可以对药品实施自由定价。
不过IRA强调了仿制药必须已经被批准和在市场上销售，但对仿制药企业是否与品牌药企业达成限制销售协议的情况没有做出具体规定。一般来说，为了保证品牌药利益的最大化，品牌药厂商愿意支付给仿制药厂商费用，以减少仿制药产品的销售。虽然2026年，美国法院已经在武田的药品Amitiza付费给仿制药公司延迟上市案件上做出了高额罚款，但这仅就是延迟上市，而不是少量销售，所以药企仍有动力采取支付费用的形式来限制仿制药销售，从而保持高价。因此，如何有效界定某一个药品因为有仿制药上市而进入竞争态势就很关键，目前来看，CMS并未就相关情况给出明确的界定，只是明确会保持监测，未来大概率会给予宽松的规则认定。
最后，对谈判药品的资格认定上，将给出更宽松的定义。根据CMS针对2028年药价谈判的指引，固定剂量复方药物（含有两个或两个以上的活性成分）的数据不会与仅包含其中一种活性成分的药物数据进行汇总。而且与上一届政府相反，CMS会将上述两种情况视为不同的药品而分开来对待，从而为药企规避或推迟药价谈判创造条件。
除了在活性成分的区分上做出放松，2025年CMS在孤儿药的适应症认定上已经进行了大幅放宽。根据OBBBA（One Big Beautiful Bill Act，减税法案)，孤儿药的定义大幅扩大，一种药物可以拥有两个或两个以上的孤儿药认定/批准（designations/approvals），并且无论该药物的销售收入有多少，都永远不会进行医保谈判，而原先只能是有一个适应症的孤儿药才可以豁免。同时，允许品牌药的多个适应症中只要有一个孤儿药适应症也可以重新计算谈判时间，计算谈判年限从FDA批准第一个非孤儿药适应症开始计算，而不是从FDA批准第一个适应症开始计算。这将导致一些药物的谈判时间比原先更晚，比如K药和O药的谈判时间将由此推迟一年，从2026年推迟到2027年，降价的实施时间也将从2028年延迟到2029年。由此带来了15个药品豁免谈判，10个药品推迟药价谈判。
从总体来看，这份征求意见稿虽然表示自己仍然在IRA的框架下进行行政条款的修正并意图制度化，但对药企的放松是毋庸讳言的。不过，化药厂商一直希望的在谈判时限上能拉长到与生物药一致的诉求一直没能被削弱，反倒是大幅削弱了以生物药为主的Part B药品谈判数量，由此可见生物药厂商的游说能力始终强于化药厂商。