本文来自微信公众号： 张琨随笔 ，作者：张琨，原文标题：《张琨｜别让偏方在阴影里生长 · 为补充与替代医学开一扇窗》
别让偏方在阴影里生长·为补充与替代医学开一扇窗
从屠呦呦的青蒿素到英国AI Airlock——经验医学如何在现代监管体系里，找到属于它的中间地带。
补充与替代医学不该被连根拔起，也不该在阴影里野蛮生长。它需要一扇窗——开着，但有人看守。
医学评论监管沙盒
OPENING·引言
从一个玩笑说起
我跟朋友们开玩笑，说my body is a lab。有些疗法我自己上手试过，体感是真实的，说不清机制，但确有其事。这种「说不清但有效」的东西，恰恰是监管层面最难对待的一类。
01
PART
传统医学，是大多数人的日常
不是边缘选择，是全球八成人口的真实选择
这几年我在医疗领域探索的面很宽。有国际上知名的能量医学技术方案找上门，问能不能进中国市场；也有国内的传统中医药团队，想知道能不能走出去。
坐下来听方案，我常常听不懂。从现代医学的研究方法框架（一套以「可重复、可解释、可纠偏」为核心的方法学纪律）看过去，很多东西是黑盒子，甚至带着点玄学味道。作为全球最好的西医体系培养的科班医学专家，第一反应是想否定。但我总会先按下这个念头——因为医学史上有太多先例，昨天的玄学，今天成了教科书。
在国际医疗体系中，他们有专门的类别，归为补充与替代医学（Complementary,Alternative,or Integrative Health）。
世界卫生组织在194个会员国里做过统计，170个国家报告本国有四成到九成人口在使用传统医学。换算下来，全球约八成人口用过传统医学。就算在发达国家，一生中用过至少一次的比例也不低——加拿大七成，法国和澳大利亚接近一半，美国四成出头。美国国立卫生研究院的数据更具体：三成多的美国成年人在用，每年自己掏腰包超过三百亿美元，大多不进医保。
这不是边缘选择，是大多数人的日常。
这个「日常」的谱系很宽。中国有中医药，往东传到日韩演变成汉方；印度有阿育吠陀；古代阿拉伯世界有自己的医学传统；欧洲也有草药与身心疗法的脉络。美国国立补充与整合健康中心把它们粗分成三类：天然产品、身心实践、整体医学体系。每个文明都攒了一套应对疾病的经验，路径不同，逻辑自洽。
真正让我们不能轻视的，是几个硬案例。
屠呦呦团队研究疟疾特效药，久攻不下，直到重新翻出东晋葛洪《肘后备急方》里「绞汁」而非「煎煮」的一句话，改用低温提取，才找到青蒿素。2015年，她因此获得诺贝尔生理学或医学奖，评审委员会写得很清楚：这是从中药古方里分离出的活性成分。从经验到分子，从偏方到诺奖，这条路径是真实走通过的。
针灸的例子更贴近制度层面。2020年1月，美国医保和医疗补助服务中心正式发文，把针灸纳入Medicare对慢性下腰痛的覆盖范围，每90天最多12次，有效可加到20次。注意这个边界：只覆盖慢性下腰痛，只认持证操作者，别的病种仍不报销。换句话说，针灸没有被「全面接纳」，只是在有限证据下开了一道有条件的口子。分寸感就在这里。
世界卫生组织还有一个宽口径的统计：当今约四成获批药物，灵感或原料来自天然物质——阿司匹林借鉴柳树皮的传统用法，避孕药的原料来自野生山药。这说的是来源，不是验证结果，不能反推成「传统疗法都有效」。但足以说明一件事：经验医学是现代药物的原料库，不是敌人。
02
PART
两个极端，都走不通
完全放任，与一刀切清除，两种偏差都代价惨重
道理讲到这，容易滑向两个极端。
一个极端是完全放开。美国对膳食补充剂的管理走的是这条路，上市前不需要证明安全有效，出了问题才追责。学界批评这种模式让无证据的产品和夸大宣称大量涌入，监测网络也跟不上。澳大利亚监管部门有非常直白的提示：「天然」不等于「安全」，草药可能和华法林这类抗凝药发生危险的相互作用，延误正规诊疗甚至会致命。缺了监管，市场的信息不对称会把这片领域变成骗子的繁殖地。
另一个极端是完全按新药标准管。如果所有传统疗法都要求双盲随机对照试验才能存在，绝大多数经验方、针灸手法、气功处方会因为「没法这样做实验」而被一刀切清除。这不是筛选，是消灭。一个文明积累几百上千年的经验遗产，会在这种标准下被连根拔起，失去传承、转正的机会。
中国已经在做折中。2017年施行的《中医药法》，对中医诊所用备案制而不是审批制，对师承和确有专长的人员开了单独的考核取证通道，把经典名方制剂也改成备案管理。立法说明用了八个字：扶持与规范并重。方向是对的，但覆盖面有限——养生保健、跨境补充剂、新兴的身心疗法，仍然有大片空白或者套利空间。
所以问题不是要不要开放，而是用什么治理机制，既不放任也不扼杀。
03
PART
从金融沙盒到AI Airlock
中间地带，监管者与创新者一起共学
这个沙盒治理机制，金融领域已经跑通过一次。
2015年，英国金融行为监管局搭了一个「沙盒」，让金融科技公司在一个有边界、有监督的空间里测试新产品，暂时豁免部分常规监管后果，边测边学。这个思路后来被搬进了医疗领域。
英国药品和保健品监管局在2024年春天启动了AI Airlock，这是全球第一个针对医疗人工智能的监管沙盒。到2026年，已经完成两期，11家创新企业、7类监管挑战被纳入测试，涵盖AI临床记录、癌症诊断、眼病检测这些方向。它的做法是监管者和创新者坐在一起共学，用真实产品测试，产出的经验反过来修订未来的指南，而不是先降低安全标准换取效率。
我认为，补充与替代医学也需要这样一个中间地带，可以落在四件事上。
第一·划清边界
在有限的地理或机构范围内——比如自贸试验区、中西医结合试点医院——先对「低风险、高需求、证据待补」的子类开放测试，而不是全领域放开。
第二·闭环验证
参照AI Airlock的模式，设定明确的进出规则：验证有效的，转入常规诊疗甚至纳入医保覆盖，就像针灸进入Medicare那样；证据不支持或者有害的，及时清退。
第三·风险分级
澳大利亚对补充药品用三级风险框架管理，低风险产品可以用长期传统使用作为证据；加拿大的天然健康产品法规里，传统宣称走单独通道，不和新药混在一起审。这些做法可以直接拿来参考。
第四·强制透明
沙盒里的产品必须披露成分和依据，禁止「包治百病」式的宣传，建立不良事件的强制报告和快速清退机制。这是防止这片领域重新滑向巫术化的关键一步。
04
PART
开一扇窗，有人看守
从我的玩笑，回到普通患者需要什么
回到我自己那个「my body is a lab」的玩笑。我愿意去试，是因为我知道自己在做什么，也承担得起后果。但把这种承担能力默认转嫁给没有判断力的普通患者，是不公平的。
他们需要的不是「医生说了算」或者「随便试」这两个极端，而是一个有人负责、有证据积累、有退出机制的中间地带。
CLOSING
补充与替代医学不该被关在阴影里野蛮生长，也不该被严苛标准连根拔起。它需要一扇窗——开着，但有人看守。
因为经验先于证据，证据先于制度。在很多医学领域，我们需要保持开放的心态。
参考资料·REFERENCES
[1][2]WHO第二届传统医学全球峰会，2025：https://www.who.int/news/item/17-12-2025-who-hosts-the-second-global-summit-to-advance-evidence--integration-and-innovation-for-traditional-medicine
[3]WHO EB111各国传统医学使用率：https://apps.who.int/gb/archive/pdf_files/EB111/feb1119.pdf
[4]NCCIH国会预算说明：https://www.nccih.nih.gov/about/budget/congressional/fy2021/
[5]NCCIH概念界定：https://nccam.nih.gov/health/whatiscam/
[6]新华社，屠呦呦获诺奖报道：https://www.xinhuanet.com/world/2015-12/11/c_1117424751.htm
[7]CMS针灸纳入Medicare国家覆盖决定：https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=373
[8]WHO传统医学全球报告2019：https://www.who.int/publications/b/31159
[9][10]FDA膳食补充剂管理概览：https://www.fda.gov/Food/DietarySupplements
[11][15]TGA澳大利亚三级风险框架：https://www.tga.gov.au/products/medicines/non-prescription-medicines/complementary-medicines/three-tiered-risk-based-framework-complementary-medicines
[12]人民网，中医药法解读：https://health.people.com.cn/n1/2016/1227/c14739-28980546.html
[13][14]GOV.UK，MHRA AI Airlock：https://gov.uk/government/collections/ai-airlock-the-regulatory-sandbox-for-aiamd
[16]Health Canada天然健康产品法规：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/regulation.html