**美国对进口专利药征收100%关税将于9月29日扩展至所有药企,通过“合规折扣”机制迫使企业签协议:建厂可降至20%,再加最惠国定价(MFN)协议可降至0%,中国药企出海叙事迎来重大变量。** **要点** **1. 关税规则实为“逼签”设计** 默认税率100%,但签在岸建厂协议降至20%,再加MFN定价协议降至0%,仿制药和生物类似药暂时豁免。药企必须三选一:什么都不做(100%)、建厂(20%)、建厂+MFN(0%)。 **2. 投名状三件套:降价、建厂、捐库存** 8月31日新签九家中型药企(含百济神州)承诺:药品进入Medicaid最惠国价格体系、合计新增196亿美元在美投资、捐赠原料药注入国家储备。至此26家签约药企覆盖约89%美国品牌药市场,累计承诺投资超4800亿美元。 **3. 美国溢价被打破,全球药价秩序重塑** MFN协议将美国医保药价锁定为国际最低价,同时英国新药净价被拉高25%,全球药价向中间收敛。旧有“美国高价养全球研发”模式终结,药企需为准入支付三次成本(降价、建厂、搬产能)。 **4. 中国药企面临特殊挑战** 中国原产专利药无欧盟、日本等15%区域上限保护,只能走建厂或签MFN路线。百济神州成为首家签MFN的中国药企,以替雷利珠单抗降价换准入;对做license-out的Biotech,美国净价压缩将导致未来分成变薄。
2026-09-15 07:38

中国创新药的出海叙事,两周后将迎来一个重大变量

本文来自微信公众号: 医曜 ,作者:王喆


还有半个月。


9月29日零点起,美国对进口专利药征收的100%关税,将从眼下的17家大药企,扩展到市场上所有公司。


一道选择题摆在每一家药企面前:


  • 什么都不做:100%;


  • 跟商务部签了美国建厂协议:20%,有效期到2030年4月2日,届时自动跳回100%;


  • 建厂协议+最惠国定价协议(MFN)双签:0%,有效期到2029年1月20日;


  • 厂在欧盟、日本、韩国、瑞士:15%封顶(去年贸易协议锁定的上限,英国是10%)。


仿制药和生物类似药暂时豁免。


这道题的残酷之处在于:100%从来不是美国政府想收的数,是用来逼你选0%的。


01


“游戏规则”


先解释游戏规则。


4月2日那纸公告,学名叫"11020号总统公告",法律依据是1962年《贸易扩展法》第232条,一条以"国家安全"为名的老法条,钢、铝、半导体、铜都从这条通道走过,现在轮到了药。


征税对象也划得精确:处于专利保护期、进了FDA橙皮书或紫皮书目录的药,及其原料药和关键起始物料。逻辑很简单:美国约九成的处方(按数量计)是仿制药,而仿制药与原料药的生产高度依赖海外,这被认定为国家安全威胁,于是总统有权对进口药加税,税率自定。


所以你看到了一个奇怪的结构:默认税率100%,但真正的设计是"合规折扣"。签在岸协议打二折,再加MFN定价协议免单,它逼着全行业的产能、资本和定价体系,向美国本土迁移。


豁免圈划得同样精确。


仿制药和生物类似药不收,按处方量算,它们占美国处方约九成;一盒二甲双胍涨价,几周内就会在每一个药店柜台炸开,这个政治风险没人敢碰。孤儿药、细胞与基因治疗、血浆衍生疗法等特种药品也在有条件豁免之列。顺带,印度这个全球仿制药基地被完整保护。


中国不在豁免区,但中国输美以原料药和仿制药为主,真正的专利药出口量还小,仿制药和原料药暂时都站在232圈外,老301清单上的部分品类另有7.5%到25%的加征。


真正被架在火上烤的,是每年约千亿美元的美国品牌专利药进口。


还有一个细节,值得玩味:据贸易咨询机构的公开分析,辉瑞、强生、GSK三家虽然都签了MFN定价协议,但其"在岸协议"的签署状态至今未获官方确认(强生宣布过550亿美元的美国建厂计划,但企业公告和商务部协议是两种不同的文件)。在这套体系里,一纸协议的有无,就是0%和100%的区别。贸易律师们整个夏天都在核对这类清单,如同核对生死簿。


02


投名状三件套:降价、建厂、捐库存


"最惠国定价"这四个字,翻译成大白话是:美国政府医保支付的药价,向其他发达国家里的最低价看齐。


它的矛头指向一个延续了几十年的行业结构:"美国溢价"。同一种药,美国人长期比欧洲人、日本人多付钱;行业辩解是,多收的钱补贴了全球研发。MFN协议把这个逻辑打破了:要么降价到国际最低水平,要么你的药在关税上翻倍。


想免死,光建厂不够,得交齐三件套。看8月31日刚签的九家就明白了。


那天白宫宣布与安斯泰来、协和麒麟、UCB、梯瓦、太阳制药、爱尔康、CSL、BridgeBio和百济神州达成新协议。这九家中型药企,涉及血友病、帕金森、黄斑变性、青光眼、肝病、皮肤病和多种癌症用药。


三件套清单:


第一件,降价。九家的药品全部进入各州Medicaid的最惠国价格体系,且承诺未来所有新药同样遵循MFN。


第二件,建厂。九家合计承诺近期在美国本土新增投资至少196亿美元。


第三件,捐库存。优时比捐163吨抗癫痫药左乙拉西坦的原料药、太阳制药捐71.4吨克林霉素加6.75吨多西环素、梯瓦捐45吨甲硝唑加4.8吨氨氯地平、安斯泰来捐25公斤他克莫司——全部注入美国"战略原料药储备"(SAPIR),一个为减少对外依赖而设的国家库存。


降价、掏钱、交家底,三位一体。这恰是纳投名状的节奏。


至此,签了MFN的药企达到26家,覆盖约89%的美国品牌药市场。时间线也值得记一笔:2025年5月行政令启动,7月底向17家大药企发函,9月30日辉瑞签下第一单(700亿美元投资+3年关税豁免+Medicaid降价),12月再签9家,2026年2月TrumpRx上线直接向患者打折,8月31日补进最后9家。


对中国投资者开始,名单里最熟悉的名字是百济神州(BeOne Medicines),它也是第一家与美国签MFN协议的中国药企,替雷利珠单抗以约定价进入Medicaid体系——以降价换准入。


把这些投名状加总,是行业史上最大的一笔集体支付:各药企累计承诺的美国制造投资已超4800亿美元、至少22个新厂、约4.4万个岗位。单笔排下来:艾伯维1000亿(最大单笔)、辉瑞700亿、默沙东700亿、强生550亿、罗氏500亿、阿斯利康500亿、礼来自2020年以来累计超500亿、诺华230亿……


白宫自己算的账则更大方:MFN协议十年将为美国省下约6000亿美元药费。


03


谁付钱,怎么付?


第一笔,利润率。


行业测算,美国品牌专利药年进口约千亿美元,关税成本的70%到90%会在12到24个月内传导至药价体系。但20%或0%的关税只是账面,真正的出血点是MFN本身:净价直接向国际最低价看齐。"美国溢价"第一次从利润表上的一个科目,变成了合规成本的一个科目。


第二笔,产能。


搬迁经济学很骨感:厂房好建,药厂难搬。换一个原料药产地,在FDA那里是"重大变更",要重新验证;行业调查显示,八成生物技术公司寻找替代供应商需要至少12个月,44%要两年以上。这些新厂多数2026到2027年才动工,2028到2029年才能投产,而0%关税的有效期,到2029年1月20日。也


就是说,药企要在关税豁免到期的同一时间窗里,完成建厂。时间表咬合之紧,不像是巧合。


第三笔,全球定价秩序。


MFN把美国价格锚定在发达国家最低价,另一头,去年12月的英美协议把英国新药净价拉高25%——一降一升,全球药价正在向中间收敛。旧世界那个"美国高价养全球研发"的十字架,正在被拆下来重铸。


传导链上,非美药企挨得最直接。瑞士最痛:罗氏加诺华,每年对美品牌药出口约230亿美元,瑞士虽与欧盟、日、韩同列15%上限档,但这个出口体量决定了它是全球最大的单一受冲击体;爱尔兰反而安全,约500亿美元输美制药被欧盟15%上限罩住。


中国的链条则另有一番滋味。中国原产的专利药进入美国,没有15%的区域上限保护,要么在岸建产能,要么走百济神州的路,用MFN换0%。


对大量做license-out的中国Biotech,美国净价被MFN压缩,意味着未来分成基数变薄;合作方会越来越在意你的产能放在哪里。出海的叙事,从此多了一个重大变量。


04


结语


这套体系的本质,一言以蔽之:美国把"卖贵一点的资格",从市场行为改成了需要申请、需要付费、有有效期的许可证。


过去,药企为专利付钱;现在,还要为准入付钱,且要付三次:降价、建厂、搬产能。而药价,最终是所有选择题里,将是唯一由病人来付的那一题。


再往后看,9月29日之后还有下一只靴子。7月下旬,特朗普在社交平台预告了针对仿制药的阶梯关税方案:2028年8月前维持0%,随后一年100%,2029年起200%。该方案尚未走完正式公告程序,但方向已经写明:


投名状的门,接下来会开向印度和全球仿制药。

频道: 医疗
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