本文来自微信公众号： 深蓝观 ，编辑：王晨，作者：深蓝观团队
今年的行业繁荣，似乎绕开了临床CRO和SMO公司。
不少公司的体感越发沉重。曾背靠昆翎的SMO企业方腾医药去年年初开始全员降薪，到年中被爆出欠薪数月。一名业内人士也称，这两年SMO企业都不太好过。“去年就有很多公司取消了年终奖，今年也不太可能恢复。”
而在产业链的另一端，由于申办方拖欠款项或是指责交付不达标，CRO企业同样焦头烂额。2025年下半年，老牌CRO美迪西发布公告，其全资子公司因技术服务合同纠纷，被医药企业告上法庭，涉案金额高达惊人的1.59亿元人民币。
仅2026年上半年，上海尚睿医药科技有限公司就新增两起服务合同纠纷开庭公告。而诺思格2025年年报披露，公司涉及合同纠纷诉讼涉案金额达1.799亿元，虽该案已结案，但也折射出行业高速扩张期埋下的法律隐患正在集中显现。
这些案例并非偶然。多名业内人士表示，临床CRO与SMO公司的合同纠纷在最近一年内数量达到顶峰。大量企业一边在低价抢单的红海里厮杀，一边在法庭上为尾款、质量、工期争执不休。
过去几年，这些公司被迫卷入一场漫长的价格战中，在极度压缩的利润空间和苛刻的里程碑付款双重挤压下，行业标准产生了巨大分歧。更令人担忧的是，当生存成为第一要务时，由价格战引发的交付质量下滑，正悄然威胁着新药临床试验的生命线，即数据真实性与合规底线。
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潮水退去之后
在2015年至2021年的创新药黄金时代，热钱涌入，Biotech如雨后春笋般崛起。为了抢占进度，药企不惜重金推进临床试验，临床CRO卖水人迎来了爆发式增长。
然而，当资本周期的潮水退去，裸泳者渐渐浮现。很快，从2024至2026年，市场的供需关系就开始发生反转。
“以前是我们挑项目，现在是项目挑我们。”为了拿单，有些CRO不惜报出骨折价。和元生物2025年年报明确印证了这一行业共性：下游新药开发客户普遍融资不畅，获取资金有限，对CRO/CDMO采购付款周期总体延长，公司1年以上应收账款占比同比提升13.12个百分点，账龄集中在1-2年区间。
与此同时，虽然根据国际市场预测，全球CRO服务市场规模在2026年仍有望冲击930亿美元的关口，但这一增长主要由肿瘤精准医疗、罕见病以及早期前沿管线驱动。据上述业内人士介绍，在国内，大量同质化的Me-too仿制药或低端创新药管线被砍，传统依靠堆人头做大二三期临床的化药CRO，面临着无单可接的尴尬境地。
“目前创新药环境好更多体现在审批端，而非销售端。”他说，“集采扩围、竞争加剧，其实压缩了创新药的销售红利期。大量产品上市，同样面临价格战。”如果Biotech的首款产品商业化后远不及预期，营收现金流无法覆盖后续管线研发，便只能通过减少外包支出、延长付款周期来腾挪资金。
典型如贝达药业，核心产品埃克替尼专利到期后销售额大幅下滑，2025年研发投入从峰值7亿元腰斩至5.74亿元，研发团队缩减近一半，管线推进全面放缓。而CRO项目往往跨期1-3年，药企预算收缩时，已启动项目的付款便成为首当其冲的拖延对象。
今年以来，BD首付款规模正在超过一级市场融资，成为中小Biotech主要续命资金。但真正即时到手的也只有首付款，基本上只可以维持公司1年左右的运转费用。“不少企业拿到BD资金后优先保障自有团队工资、核心管线的关键性节点。”
价格战和上游缺钱的压力迅速传导至产业链更下游的SMO公司。作为派驻CRC到医院现场执行试验的服务商，SMO原本按照入组病例数收取服务费，单价相对稳定。但随着CRO中标价不断下探，SMO的报价也被层层压低。
申办方拖欠CRO，CRO拖欠SMO，SMO发不出CRC的工资。在这个长达数年的医药长周期里，外包服务商的抗风险能力显得尤为脆弱。
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井喷的诉讼
当资金成为悬在头顶的达摩克利斯之剑，申办方与CRO/SMO之间的信任蜜月期宣告结束。最近两年，围绕里程碑付款和数据归属的法律诉讼呈现井喷态势。据上述业内人士估算，实际发生的合同争议数量至少是公开诉讼案件的3倍左右。“有很多都还处在超期的边缘，一方已经开始做诉讼准备。”
在标准合同中，药企通常会设定严苛的节点，比如完成首例受试者入组、完成中期数据分析、提交临床总结报告。但在实际操作中，临床试验具有高度的不确定性。因为资金紧张，申办方往往会对CRO提交的成果进行比之前更为严格的审核。
上述业内人士提到，如今行业内有一种细化里程碑的趋势：原本的关键付款节点被拆分，每个节点付款比例被压低，且普遍附加前置条件。这种确认流程变相拉长了原本的账期，也将项目风险最大限度向服务商转移。
一名CRO从业者提到，行业内最容易出现分歧的问题，主要集中在入组迟延上。在美迪西1.59亿元的诉讼案中，客户的主张正是CRO在服务中“构成严重违约，要求解除合同并赔偿损失”。而在另一些极端案例中，拿不到尾款的CRO会选择扣留临床数据作为筹码，导致项目彻底停滞，最终不得不由法院强制介入调解。
数据留滞经常会被CRO作为谈判筹码。即使从法律层面上看，CRO这种倒逼方式站不住脚，但在现实商业博弈中，它依然是中小服务商最常用的自保手段。最终的结局往往是两败俱伤：项目停滞、数据过期，药企错过临床窗口，CRO收不回账款还坏了口碑。
质量下滑同样会成为合同纠纷的导火索。在已披露的多起CRO与SMO纠纷中，"数据质量不达标"是比较常见的违约指控。而SMO方往往抗辩：比如CRO提供的方案设计不合理、中心启动延迟、PI支持不足、付款不及时导致人员配置不到位。双方各执一词，而合同中模糊的责任划分和交付标准，使得法庭上的举证和认定异常困难。
"临床试验本身就是一个充满变量的过程，入组速度、数据质量受医院、研究者、受试者等多重因素影响，很难完全归因于某一方。"上述从业者分析道，"但现在的问题是，价格战之下，大家都在签阴阳合同——投标时承诺的人员配置、质控标准，实际执行中根本做不到；甲方也心知肚明价格低于成本，但先签下来再说，到交付时再拿质量说事压款。"
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传导链条的最下端
在整个产业链都进入严格控费的压力下，活跃在一线的CRA与CRC便成为了流水线上的耗材。
打价格战的直接后果，就是企业必须极致地控制人力成本。据上述CRO从业者透露，他所知道的一些小公司今年项目预算砍了一半，但要求的入组速度和数据产出却没变。在正常的项目中，一名CRA可能只需负责3-4家医院的监查；但在这种项目中，为了摊薄成本，一名CRA往往被分配了10家甚至更多的研究中心。
而驻扎在医院的CRC，更是处于临床鄙视链的最底端。她们不仅要协助医生处理繁琐的伦理递交、受试者招募、随访提醒、数据录入，还要应对CRA的催促和申办方的指标压力。而当工资都无法保障时，人员的高流动率变得不可避免。
人员流动往往存在连带效应。一名从事CRA工作的从业者提到，由于PI手上多个临研项目同步开展，分属于不同公司不同组别的CRC、CRA之间交流频繁，有时候会出现"一个人走了顺带挖走好几个"的情况。“因为这个行业压力太大，一些人会选择单干接小单、私活。”但这种分裂也导致了价格和质量的进一步下探。同时，每一次人员变动，都意味着项目需要重新培训、重新熟悉流程，数据质量的一致性难以保障。
这两年，随着临床试验复杂性提升，肿瘤靶向药和细胞基因疗法要求更为精细的数据收集。然而，由于价格战导致的资源匮乏，国内部分临床试验乱象丛生。
比如基层操作人员的动作变形：为了赶上申办方设定的里程碑节点以换取付款，部分机构在受试者知情同意流程上走过场；CRC一人兼顾数十个受试者，疲劳作业下导致EDC录入错误率飙升；CRA因为行程太满，现场监查变成走马观花，无法有效识别和纠正方案违背。
当源头数据的真实性和规范性因为预算的克扣而受到污染时，最终不仅会导致药企的新药上市申请被监管机构驳回，更可能将存在安全隐患的药物推向市场，危及患者生命。
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破局之路
当价格战走进死胡同，行业开始艰难地寻找自救之路。
从法律健全的角度来看，Biotech企业在与CRO签订合同时，应建立更加合理的违约与责任分担机制，避免将研发失败的全部责任和延期罚金推给CRO。
但CRO和SMO公司更加需要的是动作、工时、路径的标准化。一些公司已经在作出尝试：盛恩医药针对器械临床试验的中心结题环节，推行现场一次办结动作标准，要求CRA现场核查当日整改，联合CRC、研究者当场修正记录、补全资料，杜绝问题遗留到末次随访后集中爆发。太美医疗科技的iSMO数智化平台则进一步将动作标准线上化：根据试验方案自动生成CRC标准任务流，每个访视的操作动作、记录要素、提交时限全部系统固化。
与其在人力成本上榨取最后一滴血，不如通过底层技术的革新提升效率。2026年，AI技术在临床试验中的应用已从试点全面走向基础设施。国际头部CRO如ICON已在2026年与AI独角兽Anthropic达成多年期合作，将Claude人工智能模型直接引入临床试验流程。
在国内，具有前瞻性的CRO开始大力推广eSource和去中心化临床试验工具。通过可穿戴设备远程监控患者体征、利用AI自动核查数据，不仅极大减轻了医院现场CRC的文书负担，也让CRA能够通过中央监查精准发现数据异常。这不仅降低了差错率，也在不增加人力的前提下保住了合同的交付质量。