本文来自微信公众号： 健识局 ，编辑：江芸贾亭，作者：苗苗
3月5日，上海阳光采购网发布《进一步完善本市挂网药品价格风险预警标识的通知》，更新了部分药品的挂网操作细则和药品采购监测重点管理目标。
这次《通知》里最突出的一点是调整了生物制品标识细则：要求将生物制品（生物类似药除外）及生物类似药合并归类，并一齐调整风险标识价格范围，以同种药品最低挂网价的3倍为黄标价格、最低挂网价的5倍为红标价格。
这是国内第一个将生物制剂明确列入“红黄线”监管的省级单位。今年2月，国家医保局要求各地于2026年2月中旬前完成国家集采药品价格风险“红黄标”预警标识，3月底前完成省级和省际联盟集采药品预警标识，5月底前完成其他药品预警标识。其中就提到了对生物制品挂网价格“红黄标”的初步要求，但没有给具体执行方案。
生物类似药是单抗等生物制药专利到期后出现的特殊产物，它不完全等同于原研药，但在功能、疗效上又和原研药几乎一致。如果按照化药原研药的方式进行价格管理，可能会引发一些争议。上海开先河，把生物类似药单独分类，实际上是对原研生物药的一种保护。
目前，各地应当正在按照国家医保局的统一部署，进行挂网药品价格的“红黄标”价格治理工作，包括化药、中成药、生物药等在内。此前个别省份把一些曾经的“优质优价”品牌中成药和普通品种放到同一层次比价，并实施了暂停挂网等处罚措施，引起行业关注。
上海此次对生物制品的最新分类如能得到推广，应当会减少各地价格治理所引发的争议。
原研生物制品，有了喘息口子
生物制品的定义比较宽泛，是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。常见的生物制品包括疫苗、血液制品、激素类人生长激素、用于肿瘤治疗的单克隆抗体药物、CAR-T细胞基因治疗产品等。
一般的生物制品不会有“类似药”的问题。比如血制品，绝大部分专利到期，价格瓶颈不在产品本身，而是在原料上。中国对浆站设立的管理极其严格，导致国内白蛋白等血制品长期处于供不应求。但自从放开人血白蛋白进口，以及批准重组人凝血因子Ⅷ等产品上市，血制品价格乱象很大程度上得到了控制，不太会有“红黄标”的问题。
但有一类生物制品，就很容易形成巨大的价格差，那就是单克隆抗体的生物类似药。单抗曾经代表制药行业最尖端的科技，上市之初价格很高，经过十几年的市场磨合，大部分品种依然动辄上万元。但生物类似药就不同了，因为不涉及一致性评价等操作，生产企业很容易开打价格战，导致原研药和类似药可能存在很大价差。
有的地方希望通过集采的方式，强行平抑原研药和类似药之间的价差。去年8月，安徽省曾希望对生物制剂开展集采。阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、帕妥珠单抗等8款单抗类生物制剂2024年公立医疗机构终端总销售额近300亿元，涉及罗氏、齐鲁制药、复宏汉霖等国内外130余家药企。
其中，地舒单抗被称为“抗癌症骨转移有效药”，在2021年纳入医保目录后，安进的原研药价格下调约80%，120mg规格的医保报销前价格降到1060元。目前国内已有4家不同规格的地舒单抗生物类似药获批，一旦开展集采，国内企业如果以低价格抢占市场，安进不降价应标的话，按“红黄标”规则可能会被暂停挂网。
其他原研单抗也存在类似的政策风险，只是因为目前单抗药物集采尚未大规模开展，类似问题并未曝光。因此，有必要提前做好“顶层设计”，杜绝将原研药赶出市场的事情发生。
上海将原研和生物类似药分开为两条线，对后进入市场的低价竞争的生物类似药来说，无论集不集采，价格都能有公平的降幅；拥有原研生物制品的企业，也只会与真正“创新”产品互相比较，将远离类似药的竞争区间。
全国挂网药品价格治理向纵深迈进
生物制品涵盖种类较多，产品之间差异大，国家并不会“一刀切”式监管，对一些挂网数量不足2家企业的生物制品拥有直接豁免权。
上海对生物制品药价警示范围与2月国家医保局发布《关于落实挂网药品价格风险预警标识的通知》中“推进其他产品价格风险预警”要求相差不大，基本都是按照超过最低价品种“3倍黄标、5倍红标”规则来实施。重点关注采购“红标”药品金额占比超过10%或采购“红黄标”药品累计金额占比超过25%的医疗机构，相关结果纳入医疗机构考核范围。
除了生物制品，上海针对化学药注射剂、化学药口服固体制剂、中成药不同细分情况，可以通过直接豁免或依申请豁免避免“红黄标”监管压力。这就有利于一些较为特殊的品种，如“双天然”的安宫牛黄丸等，避免因为和普通层次品种比价而丧失挂网资格。
此次《通知》对化学药注射剂和化学药口服固体制剂的监管也有更细节的要求。《通知》显示，按照小于等于10ml作为基准计算，注射剂小水针最小制剂单位挂网价格不高于1元；按照大于等于50ml作为基准计算，大输液最小制剂单位挂网价格不高于2元，享有直接豁免权。
针对“化学药口服固体制剂”，药监部门审批的最大规格价格不高于0.2元/片（粒）的，企业可递交材料申请豁免，其他规格的豁免标准按含量差比价计算。
从集采非中选药品“上海红线价”应用，到如今示范性落实全药品价格治理，上海市一直走在全国药品价格治理前列。“红黄标”规则是对省内药品挂网操作细则及价格风险预警提示工作的细化，重点在于扫清那些价高或大剂量品种。上海市给出了明确的时间节点，自今年第四季度，将对医疗机构采购行为按季度实施监测。