本文来自微信公众号： 医学界 ，责编：汪航，作者：服务医者改善医疗，原文标题：《让药代给病人开刀！美国医生和药代一起被判刑》
美国一名医生和医疗销售代表联合骗保320万美元，医药代表甚至冒充医生直接给患者做手术，引发行业震动。
这起案件揭开了全球医疗行业的一个隐秘地带，药代介入临床，与医生的行为边界究竟在哪儿？
近日，美国加利福尼亚州东区联邦地区法院披露了一起医疗保险欺诈案件。
一名足科医生和一名医药销售代表因合谋实施医保欺诈，各被判处63个月监禁。同时，两人的多处房产被没收，医生被罚款1210万美元，药代被罚款260万美元。
这一案件不仅涉及账单造假，更令人愤怒的是，医生让医药代表直接操刀手术。
据披露，在近三年时间里，这位无行医资质的医药代表在无人监督的情况下，多次为患者实施锐性清创术和皮肤移植手术，而后谎称是医生所做，事后进行医疗保险申报。事实上，患者们根本不知道他不是医生。
无人监督，药代独立给患者做手术
Jose Gabriel Aguirre（何塞·加布里埃尔·阿吉雷）今年53岁，职业是医药代表，负责向医疗机构推销皮肤移植产品。
52岁的Felipe Ruiz（费利佩·鲁伊斯）则是一名足科医生，同时也是“西海岸足科诊所”（West Coast Podiatry Inc.）的老板，在加利福尼亚多地都设有诊所。
根据法庭文件，2021年6月至2024年1月间，鲁伊斯不仅从阿吉雷处购入皮肤移植产品，还放任他在没有任何医生在场的情况下，独自为患者进行各种医疗操作，如锐性清创术（sharp debridement）、皮肤移植术等。
所谓锐性清创，是指用手术刀、手术剪或刮匙等锐器，在患者的开放性伤口创面上逐层切除坏死组织、感染组织和异物碎片的一种清创方式。
相对其他清创方式，锐性清创的出血风险更高，同时围操作期疼痛也更为显著。操作过程中还存在损伤血管、神经和肌腱的风险。因此，操作人员必须经过专业培训且具备相应执业资质。
而阿吉雷并没有任何行医资质，现场也没有医生监督。值得一提的是，他的“手术对象”中还包括刚刚接受过截肢手术的严重创伤患者。
而患者们对真相一无所知，还称呼他为“加布医生”（Dr.Gabe）。
事后，鲁伊斯和阿吉雷就向联邦医疗保险（Medicare）、联邦医疗补助（Medicaid）及加州医疗补助（Medi-Cal）提交虚假账单，谎称这些手术是由鲁伊斯或其他持牌医生完成的。
其中一个案例尤其荒唐：2023年的某段时间，西海岸足科诊所向Medicare提交了总计15万美元的报销申请，声称某位医生实施了相关手术，而事实上那位医生正在国外度假，手术实际由阿吉雷完成。
据调查，从2021年至2024年间，鲁伊斯共计提交了大约320万美元的虚假医疗保险报销申请。
2025年9月，鲁伊斯和阿吉雷先后认罪，承认了合谋实施医疗保险欺诈的罪行。2026年4月，法院对两人作出判决，各被判处63个月监禁。
除了牢狱之灾，法官还下令没收两人名下的9处房产，并判处阿吉雷罚款260万美元、鲁伊斯罚款1210万美元。
在法院通报中，该案件的多名执法人员表示：“我们信任持有执照的医疗专业人员，相信他们会保护患者。而这位足科医生却为了牟利，罔顾患者安全，竟然允许一名推销员实施医疗程序。”
“这不仅违背了医生的职业操守，也辜负了患者对他的信任。”相关人员表示，“将继续追究那些将利益置于患者之上的人的责任。”
外来人员进手术室，底线在哪？
事实上，医药销售代表出现在手术室里，在全球范围内都不是什么新鲜事。
在美国，骨科、脊柱外科和心脏外科等手术中，医疗器械厂商的销售代表进入手术室提供技术支持几乎是行业惯例。这些手术往往使用高度复杂的植入设备，外科医生不可能对每款产品都了如指掌，销售代表作为“产品专家”从旁协助，已经成为手术流程的一部分。
美国医学会（AMA）的医学伦理准则及其相关伦理意见表示，器械代表通过在现场提供有关正确使用方法、设备组装、疑难排解等信息，能够有效保证设备的操作安全，从而在提高患者护理质量方面发挥作用。
美国外科医师学会（ACS）也认为，器械代表与外科医生的关系“总体上是有益的”。
The Journal of Clinical Ethics（《临床伦理学杂志》）2014年刊发的一项关于销售代表参与手术的调查结果显示，在受访的43名医疗器械销售代表中，88%曾在手术过程中向外科医生口头发出操作指令，37%承认自己曾“过度参与”某台手术。
Voices in Bioethics（《生物伦理学之声》）2020年发表的评论文章指出了问题的核心矛盾：器械代表同时扮演着“临床顾问”和“制造商代理人”的双重角色。他们拥有帮助外科医生的专业知识，但也受到推销产品的经济激励驱动。
文章认为，除非能将销售职能与临床支持职能彻底分离，否则代表们出现在手术室中就难以在伦理上完全站住脚。
争议由来已久，一些案例也给出了风险警示。
1978年，纽约某医院被告上法庭，涉案手术是一台髋关节置换术。这台手术术后拍摄的X光片显示假体脱位，于是外科医生叫回了销售经理。
这位销售经理表示他能“搞定”。于是，在征得外科医生的同意后，销售经理完成了剩余的三个半小时手术，包括髋关节假体的重新植入。在此期间，外科医生据报离开了手术室。
最终，法院认定这位医生“放弃了其在手术室作为外科医生的职责，任由非专业人士的判断和技能占了上风”，销售经理“参与手术的程度远远超出了对其所售器械的使用指导范围”。虽然该案的被告是医院和医务人员，但法院也指出，该销售人员的行为构成了非法行医。
2008年的另一案件结果更为悲剧。一名器械销售代表被指在一起肝脏肿瘤射频消融手术中完全控制了设备，亲自实施了手术。
术后一周，患者发生肝功能衰竭，肝移植手术失败，最终死亡。法院虽因诉讼时效驳回了案件，但明确表示原告的指控“引发了关于销售代表出现在手术室是否恰当的严重质疑”。
骨科权威期刊Clinical Orthopaedics and Related Research（《临床骨科及相关研究》）2022年刊发的一篇法律专栏文章总结了这一领域的司法现状：大多数法院判例认为，销售代表在手术室中的言论和建议本身并不构成非法行医，但如果代表的行为足够“过分”，法院可能会做出不同认定。
销售代表在手术室的去留争论，在新冠疫情期间达到了一个转折点。
疫情初期，美国许多医院出于感控考虑禁止销售代表进入手术室。一些医院管理者和批评者趁机发问：既然没有销售代表手术照样能做，为什么疫情结束后还要让他们回来？
时至今日，这一分歧仍然尖锐。有医生表示，他从不把他们看作“销售代表”，而是“经过专业培训的产品技术支持人员”；也有医学伦理学者坚持认为，只要代表的收入与产品销量挂钩，他们在手术室中的存在就无法摆脱利益冲突的阴影。
Voices in Bioethics的评论文章提出了一个方案：与其全面禁止器械代表进入手术室，不如将他们的角色一分为二，以临床技术专家的身份进入手术室提供支持的人员，不应同时承担销售业绩指标；或者，干脆由医院自行培训器械技术人员，彻底切断利益链条。
这或许是一个方向。但无论哪种方案，“提供技术支持”和“亲自操刀手术”之间有着不可逾越的底线：手术室里，只有经过合格训练、持有合法资质的人，才有资格对患者动刀。
参考资料：
1.Podiatrist and Pharmaceutical Sales Representative Sentenced in$3.2 Million Healthcare Fraud Conspiracy Involving Unlicensed Person Performing Skin Grafts
https://www.justice.gov/usao-edca/pr/podiatrist-and-pharmaceutical-sales-representative-sentenced-32-million-healthcare
2.A Survey of Healthcare Industry Representatives'Participation in Surger
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25192348/
3.The Dual Role of the Medical Device：RepresentativeSupporting the Surgeon and Selling the Product,Which Role Takes Priority
https://journals.library.columbia.edu/index.php/bioethics/article/view/7230
4.Are Implant Sales Reps in the Operating Room Legally Untouchable
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8923589/
5.Sales representatives in the OR–real risks
https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=c620c22a-018f-42c4-8313-52b4695bce29