本文来自微信公众号： 健识局 ，编辑：江芸贾亭，作者：苗苗，原文标题：《顶层设计流出！网传首发13条创新药定价机制》
6月15日，网传一份《关于建立新上市药品首发价格形成机制分类优化平台挂网服务的通知(试行)(征求意见稿)》，从新药上市定价、平台挂网、医保衔接等方面，搭建了一套相对完备的全链条管理体系，让创新药领域炸开了锅。
文件传出一个明确信号：新药上市可以定价高，但要有理有据，同时还要兼顾整个创新药周期价格。
这是2024年流传出有关文件两年后，国家对创新药定价机制的再度更新。文件共披露了13条有关新药定价机制细则。总的原则是把创新药在上市后、进医保前这个阶段的价格管了起来。
这是创新药定价的顶层设计。医保局本来只管医保报销价，如今的新政，是要规范原本由药企自主确定的新药上市价。这是创新药企当下最需要关注的重点。
铺了一条“创新-市场”高速路
征求稿开篇就提到了，此次涉及产品并不仅局限于化学药，参考体系扩展到除麻醉药品和第一类精神药品的所有新上市药品。这么做的目的就是根据“量化自评分”标准，分门别类对高水平创新药、改良新药、仿制药三类药品进行管理。
据文件内容，今后新药将从药学、临床价值等方面，可视化为数字标准，统一采用自评点数高、较高、低来做评判标准。医保局不直接参与创新药定价，但通过这一操作，建立了一个合理、高效的创新药定价基准。这样做的好处是，今后医保谈判再也不用大幅度“灵魂砍价”，因为药品上市价就已经趋于合理，医保只要在合理幅度内降价，企业接受度会大大提高。
按照打分规则，创新药企对创新药的自评分数越高，代表创新能力越强，市场价格天花板也就越高。征求稿明确“对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格”，而对改良新药、仿制药等，自评点数相对较低的产品，自有已上市产品价格作为约束。
对于一些自评分很高的创新药，医保局给予的待遇直接拉满：首发定价时无需提交繁琐的经济性对比材料，企业可结合自身研发成本和产品价值自主申报价格。自评分中等的改良新药就不行了，必须提交经济性分析报告，同时还要主动对接医疗机构、行业协会出具专业意见。所有申报资料的真实性、合理性都需要自负结果。
这意味着，今后新上市创新药的定价不完全是企业说了算，而是要求行业协会一起背书。医保局充当“最后守门人”，审核最终的上市价格。
当然，征求意见稿对创新药定价还是提供了很多便利：价格方面可以“一省受理、全国通行”模式。只要完成一省挂网定价审核，全国所有省份全部互认，无需再逐省重复申报、重复审核。并且，药企还可以将价格申报节点提前，“拿到国家药监局药品审评中心的上市许可申请受理通知书”，不用再等到药品正式获批上市。
这意味着，药企以后想“抢首发”，可能要从立项就开始打算盘。
这一套新药上市价格约束机制形成后，根据不同自评点数，创新药可获得首发价格2-5年不等价格稳定期。要进行医保谈判时，医保价的依据、价格降幅等也就完全在医保局的掌握之中了。
为新药上市定价和医保准入“搭了个桥”
此次征求意见稿的另一大核心亮点，是为日后创新药进医保打了价格“提前量”。
市场已经形成共识：新药一旦出来，企业往往会趁着市场独占期不进医保，赚几年钱；随后再卷价格、挤压竞品进医保放量。尽管社会关注的是医保“灵魂砍价”，但在整个市场周期中，创新药上市定价才是更关键的，有不少经济算盘能打。
有些企业为了能让自家产品顺利通过医保谈判，上市时把初始价格定高一些，在医保谈判时大幅降价，这是一套业内眼熟的“跳楼降价”博弈套路：既增加进入医保目录的概率，也能为医保价留出更多空间，以备未来年度续约谈判时继续降价。
创新药初始定价混乱，严重扰乱了药品价格市场与医保基金安全。
征求稿为稳定创新药前端定价和后期医保谈判价格差的问题，提供了一条新解决思路：如果未来想要在医保中谋求一个好价格，创新药首发时就要争取自评分更高的水平。这样不仅首发价格高，且在监管背书下，进医保时砍价也能少砍一些。
更重要的是，征求意见稿丰富了医保中创新药的想象层次。
今年国家医保局推出参照药“预沟通”制度，首次把医保谈判的底牌交代给企业看。此前医保可能并不知道一款创新药的初始定价是怎么来的，只能按传统性价比去筛选。但很多企业对标的是FIC级药物，是全球医疗支付的天花板。医保谈判时，专家和药企之间的起点就不一样，自然也就很难在短时间内谈拢一个大家都满意的价格。往往是企业咬牙接受低价，或者遗憾放弃。
2025年金赛药业的伏欣奇拜单抗就遇到这样的问题，这是全球首个获批用于痛风急性发作的IL-1β单克隆抗体，明明作用机制很新，但由于有不少便宜的痛风老药非布司他、苯溴马隆等，如果以传统药物做参照价格，创新药根本不可能进医保。
征求意见稿就以“高自评点数”为这类药物留了喘口气的机会。医保局给创新药首发价和医保价之间搭了座桥。
但是，创新药能不能撑住首发价，就是企业自己要考虑的了。征求稿提到，创新药首发定价并不一定一成不变。文件明确提出“在上市后根据真实世界研究结果和临床使用实效，企业可在药品首发价格基础上适当调整价格水平”。说明，即使按照新药价格机制进入市场，也可能因为后来者竞争而降价。
今年以来，为了用相对公正的标准找出真正有创新能力的新药，国家发布了不少政策。4月10日，国家医保局公示了第一批“参照药预沟通”药品名单；4月14日，国务院办公厅印发了《关于健全药品价格形成机制的若干意见》。多个政策组合拳下，前述网传意见稿虽然还未正式落地，但大势已定：医保局不再停留于口头鼓励创新，创新药行业将迎来真正的利好。