本文来自微信公众号： 健识局 ，编辑：江芸贾亭，作者：王丽
“日本制造”不意味着质量保障，人工骨集采产品出问题了。
7月28日，国家联采办发布公告，取消日本豪雅外科技术株式会社第四批国家组织高值医用耗材集采中选资格，并将企业列入“违规名单”。并且规定，从今年7月28日至2028年1月27日，暂停豪雅外科参加国家耗材集采申报资格，期限为一年半。
这是基于国家药监局的调查做出的决定。7月27日，国家药监局宣布暂停豪雅外科生产的外科植入物用β-磷酸三钙进口、经营和使用。经现场检查发现，豪雅外科质量管理体系在特殊过程确认和产品检验方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求。
“豪雅”品牌在中国更为人熟知的产品是镜片。成立于1941年的日本豪雅株式会社从光学玻璃起家，如今业务覆盖眼镜镜片、医疗内窥镜、人工晶状体以及半导体制造关键部件等领域。豪雅外科是集团旗下的医疗器械企业，主要从事骨科、神经外科等领域植入产品的研发与生产。
2023年，第四批国家高值耗材集采中，豪雅外科的人工合成骨产品以169元/cm³价格中选，在当时的中选企业里属于偏低水平。“跨国药企积极参与中国集采”，一时成为美谈。但如今看来，“进口”、“原研”不等于高质量——这是国家医保局、国家药监局用一次次的真实案例告诉广大患者的真相。
40年招牌，倒在了“质量基本功”上
豪雅外科这起产品质量问题非常蹊跷。公司官网显示，豪雅外科人工骨业务可以追溯至20世纪80年代，是日本第一家生产和销售人工骨的老牌企业。
此次涉事的β-磷酸三钙是一种临床常用的骨修复材料，主要用于填充骨缺损，为新生骨组织提供生长支架，并在修复过程中逐步降解、被人体自身骨组织替代。这种材料主要用于脊柱、创伤等骨科手术中，用来填充骨折后、骨切除后的骨缺损，以及牙科手术中的牙窝骨再生等手术。
健识局查询国家药监局官网注意到，2021年开始国产人工骨产品大量注册获批，但在2020年以前，人工骨行业几乎是外资产品的天下。老牌企业包括美国锐适公司、英国施乐辉公司、瑞士辛迪思公司等。豪雅外科的产品注册也较早，但只有一款外科植入物用β-磷酸三钙产品，品种数量远不及其他外企。
在第四批集采中，一批跨国企业的产品也中标了人工骨这个品类，表明它们对中国市场还是很重视的，价格整体上和国产品种接近，大部分在200-300元/cm³。相对来说，豪雅的产品报价169元/cm³，在外资产品中是最低的。
人工骨需要植入人体内，所以材料的成分、孔隙结构、降解速度和力学性能都需要依靠稳定、精确的生产工艺。豪雅外科被查出的问题恰恰出现在“特殊过程确认”和“产品检验”这些质量管理的基础环节。第四批国家高值耗材集采2024年开始就全面落地，相关产品使用已有两年时间。目前官方通报结果只是说豪雅外科的产品存在安全隐患，到底会产生什么样的不良后果尚未通报。
在过去很长一段时期内，“日本制造”有着很好的口碑，尤其是光学等需要精细化生产的产品，日本货在全球都有良好的声誉。一家有着40多年人工骨技术积累的企业，却在质量管理这样的“基本功”上栽了跟头，令人唏嘘。然而“日本制造”的质量问题已经不是个例：神户制钢数据造假数十年，波及全球数百家企业；小林化工500多种药品存在制造工序问题，遭史上最严厉停业整顿；曙光制动器被曝超11万项质检数据造假……
当日本的“工匠精神”早已千疮百孔，豪雅外科不过是新发现的又一个孔洞。
进口品牌不能只靠光环
其实出问题的不止“日本制造”，近年来国家药监局连续对集采品种进行检查，不少进口药、进口医疗器械都查出了问题。仅是高值耗材集采中，近几年被“亮红牌”的，就不乏响当当的进口品牌：韩国韩士生科的同种异体骨修复材料，意大利萨摩的人工膝关节和髋关节系统，韩国硕祺医疗的面部植入物，都因质量管理体系严重缺陷被暂停进口。韩国科邻太有限公司因拒绝接受中国境外现场检查，产品直接被禁。
2025年，德国光学巨头卡尔蔡司集采中选的双焦点人工晶体因“光谱透射比”不合规被取消资格。进入2026年，全球知名内窥镜企业卡尔史托斯的高频手术设备也被查出软件版本控制、不良事件分析等缺陷，被暂停进口。
过去，一些国际品牌依靠“原装进口”“德国制造”“日本制造”等标签，在医院和患者中享有天然的信任溢价。但医疗器械的质量不是由品牌影响力决定的，而是由每一批原材料、每一道工序、每一份检验记录共同构成的。
这些不合格进口产品能被发现，很大一部分原因是国家药监局加强了“跨境飞检”的力度。
飞行检查，是抽查生产质量的利器。2018年，国家药监局正式发布《药品医疗器械境外检查管理规定》，明确已经或者拟在中国境内上市的药品和医疗器械，其境外研发、生产场地都可以接受中国监管部门检查。
从那时起，中国国家药监局就和美国FDA一样，有随时飞检全球药品医疗器械企业的法律依据和权力，中国国家药监局跨境飞检的力度也不断增强。2018年当年，国家药监局共对26家进口医疗器械生产企业进行检查，并于2019年起陆续公布检查结果。此后，国家药监局也会不时通过个案公告的形式披露新的跨境飞检结果。
从近几年通报出问题的境外药品、器械企业来看，国家药监局的跨境飞检力度从未减弱。这几年，中国的检查员走进日本、德国、意大利等国的工厂，查看原材料、设备、工艺参数、检验记录，甚至进行远程核查。进口产品不能再靠“原装进口”的标签吃老本。
豪雅外科的“翻车”，打破的不只是一个日本品牌的品质滤镜，更是再一次证明：进口不代表质量保障，原研不等于永远可靠。品牌的历史口碑，换不来对当下的质量豁免。无论是本土企业还是外国企业，要想在中国市场上获得医生和患者的认可，只有扎实做好生产，严格控制质量，交付优质产品，才有机会赢得市场。