本文来自微信公众号： RNAScript ，作者：一一
9月上旬，国内预防性mRNA疫苗连续出现两个节点。9月7日，华兰疫苗公告其新型流感病毒mRNA疫苗获得国家药监局临床试验批准，注册分类为预防用生物制品1.2类，是国内首家取得流感mRNA疫苗临床试验默示许可的企业。三天后，沃森生物公告全资子公司玉溪沃森的新型冠状病毒mRNA疫苗收到《药品注册证书》（国药准字S20260070），这是一款基于Omicron JN.1毒株S蛋白设计的第三代产品，用于18岁及以上人群。
一个刚刚进入临床，一个已经拿到正式上市批件，阶段并不相同。但两条新闻放在一起，指向的是同一个问题：mRNA过去几年反复强调的平台优势——底层生产和递送体系保持稳定，把变化集中在抗原编码序列——能否从疫情期间的"快速做出一款疫苗"，变成一套长期运转的产品逻辑。新冠和流感恰好提供了两个最现实的考场。
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监管层面已经为"疫苗株更新"留出了通道
今年6月，CDE发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，其中专门讨论了平台技术产品研发。文件对平台技术的定义相当克制：mRNA具有模块化、生产周期短等优势，但只有达到一定成熟度和稳健性后，才可能被视为平台技术，且这一认定是动态的，需要随新产品开发不断验证。
更关键的是，指导原则明确列出了平台技术目前主要应用的两类场景，第一类就是已上市疫苗的疫苗株更新，并直接以流感疫苗等为例。对应的监管逻辑是：如果一款疫苗已经获得保护效力数据，且建立了免疫原性与保护效力之间的相关性，后续仅更新疫苗株时，可以考虑通过免疫原性桥接试验评价迭代产品的有效性；但如果沿用同一个mRNA平台却把抗原换成完全不同的病原体，在数据积累不足时原则上仍需按新疫苗要求开发。
这意味着平台化真正能够节省的，不是所有临床都不用做了，而是已经被验证过的部分不必每次从零开始证明。对于需要频繁换株的疫苗，这一通道的价值尤为直接。
沃森的JN.1疫苗，已经开始进入"同一病原体持续换株"的现实验证；华兰则更靠前一步——它首先要证明，mRNA在流感这个新品类里能否建立足够的临床价值。只有当第一代产品真正走通之后，"快速换株"的平台优势才有可能进一步兑现。
从紧急使用到正式注册，沃森跨过了mRNA常态化的一道门槛
沃森此次获批的意义，不在于"中国终于有了国产mRNA疫苗"。2023年以后，石药SYS6006以及沃森/蓝鹊的RQ3033等国产mRNA新冠疫苗已先后进入紧急使用。2024年1月国家疾控局公布的6款获准紧急使用的新冠疫苗中，就包括沃森/复旦/蓝鹊的XBB mRNA疫苗RQ3033和石药SYS6006.32。此次真正不同的是，第三代产品获得了正式《药品注册证书》，从紧急使用通道进入了常规注册体系。
这一区别值得认真对待。疫情时期拿到紧急使用许可，证明的是"特殊时期能不能把产品做出来"；今天在需求已经退潮、监管回归常态以后，还能把一款迭代产品走到正式注册，体现的是另一种能力：这套平台已经开始从疫情时期的应急开发，走向常规药品开发。从第一代S蛋白嵌合体疫苗，到XBB.1.5迭代产品，再到此次基于JN.1的第三代，沃森已经走出了一条清晰的mRNA产品轨迹——病毒变异，抗原序列跟着更新，底层技术平台持续复用。沃森在公告中也明确表示，基于mRNA平台技术，公司可根据WHO或我国疾控部门推荐的流行株不断更新迭代。
商业市场已经不同于疫情时期，但也不应因此低估这张批件的平台与监管价值。恰恰因为已经进入常态化阶段，这张正式注册批件才更值得看。新冠并没有消失——中国疾控中心数据显示，2026年7月全国仍报告52.2万例新冠确诊病例，其中重症487例，8月下旬仍处于中等流行水平——但接种需求已经很难回到疫情时期的全民接种模式，疫苗的公共卫生价值也越来越集中于老年人、慢性基础疾病患者等重症高风险人群。WHO今年也建议各成员国考虑将严重COVID-19高风险人群纳入常规接种。沃森自己在公告中也直接表示，该疫苗获批预计不会对2026年度业绩产生重大影响。
时间差同样是一个需要正视的现实。此次获批疫苗基于JN.1设计，而WHO早在2025年12月就已将LP.8.1调整为推荐抗原，并在2026年5月再次维持这一建议；当前中国主要流行株则仍为NB.1.8.1谱系。JN.1疫苗并非因此失去意义——WHO数据显示，JN.1与近期多个JN.1后代变异株在抗原性上仍较为接近，接种JN.1疫苗也能提高对NB.1.8.1、XFG等变异株的中和反应——但这个时间差本身已经说明：RNA序列更新得快，不等于产品进入市场也同样快。
正因为正式注册这一关已经跨过去，现在才有资格继续追问：在常规注册体系下，下一次换株能不能更快？如果第一次需要完整走很远的路，第二次、第三次能够借助已有平台数据和免疫原性桥接不断缩短周期，平台积累的监管价值才有可能进一步转化成市场竞争力。这才是沃森这张批件真正开启的问题。
华兰进入流感：mRNA开始走向一个长期存在的市场
和新冠不同，流感从来不缺少长期存在的疫苗市场。病毒每年在变，WHO每年更新推荐毒株，疫苗每个流感季都需要重新生产和接种，这几乎是为快速更新型疫苗平台量身准备的场景。但问题在于，传统流感疫苗已经做得非常成熟——鸡胚培养、细胞培养、重组蛋白、亚单位疫苗，再到老年人使用的高剂量和佐剂疫苗，几十年发展下来，流感市场既有成熟的生产能力，也有相对完善的供应和接种体系。mRNA进入流感市场，面临的考验其实比新冠更苛刻：在疫情初期，"快几个月"本身就可能决定公共卫生价值；但在每年按部就班生产的季节性流感市场里，快只是起点。
华兰的身份使这个项目尤其值得关注。它并不是一家为了进入mRNA赛道而开始做流感的新Biotech，流感疫苗本来就是它的基本盘。2025年华兰疫苗营业收入12.03亿元，其中流感疫苗收入11.21亿元，占比高达93.18%；公司四价流感疫苗自2018年国内首家上市以来，批签发量连续多年位居国内前列，具备年产1亿剂的产能。今年6月，华兰刚刚获得一款新型佐剂流感病毒裂解疫苗的临床许可，目标之一是增强老年人等免疫功能较弱人群的免疫应答；三个月后，mRNA路线也获准进入临床。一家传统流感疫苗龙头，并没有在旧技术和新技术之间做非此即彼的选择，而是在同一个疾病里同时布局多条升级路径：传统裂解疫苗仍是基本盘，佐剂路线明确瞄准老年人等免疫力较弱人群；mRNA路线的潜在价值，则在于更灵活的抗原设计与疫苗株更新。
最终市场不会因为一款疫苗是mRNA就额外给分。真正需要回答的问题是：更灵活的抗原更新，最终能不能转换成更好的临床结果。今年8月FDA批准的Moderna MFLUSIVA提供了第一个现实参照。这是全球首款获批的mRNA流感疫苗，用于50岁及以上成人（50—64岁完全批准，65岁以上基于免疫原性数据加速批准）。在超过4万人的III期FLUENT试验中，MFLUSIVA相较标准剂量灭活流感疫苗，对实验室确诊流感样疾病取得了26.6%的相对疫苗效力优势（95%CI 16.7%—35.4%），发病率分别为2.0%和2.8%。这里最值得注意的不是"mRNA终于也能做流感疫苗"，而是它开始用传统流感疫苗作为对照，证明平台优势能否转化为临床优势。这也是华兰接下来真正需要回答的问题。
两个考场，同一个问题
沃森和华兰，代表的是中国mRNA平台化进程中两个相继的阶段。
沃森已经穿过了常规注册这道门，意味着国产mRNA开始从疫情时期的应急开发走向常规药品开发；华兰则进入了另一个更长期的验证场景——在流感这样成熟的疫苗市场里，mRNA究竟能不能建立自己的产品优势。新冠告诉行业，能快速换抗原，不代表一定还有足够大的市场等着它；流感则反过来：市场长期存在、换株需求明确，但传统疫苗已经非常成熟，mRNA必须证明"换得快"最终能够变成"做得更好"。
疫情时期，速度本身就是价值。进入常态化竞争后，速度还要穿过临床、注册和市场，最终变成更准确的株匹配、更好的保护，或者更高效的产品更新，才真正有价值。
这也许才是"平台化"更严格的定义：不是换一段序列有多容易，而是因为前一款产品已经走过的路，下一款产品能不能真正走得更快、更稳。
沃森的正式注册、华兰的流感IND，都说明中国mRNA正在继续往前走。只是六年之后，行业已经不再只问"能不能做出来"，而开始问：平台积累，究竟能不能一次次变成更好的产品。
参考资料
沃森生物：关于子公司收到新型冠状病毒mRNA疫苗《药品注册证书》的公告（2026年9月10日）
华兰疫苗：关于新型流感病毒mRNA疫苗获得药物临床试验批准通知书的公告（2026年9月7日）
CDE：《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（2026年6月）
华兰疫苗2025年年度报告
FDA批准Moderna mFLUSIVA（mRNA-1010）上市公告及FLUENT III期试验数据（2026年8月）