葛兰素史克被暂停集采:药品质量问题并非首次
2022-11-03 11:38

葛兰素史克被暂停集采:药品质量问题并非首次

本文来自微信公众号:健识局 (ID:jianshiju01),作者:烟酰胺,编辑:江芸、贾亭,原文标题:《十年过去了,为什么又是葛兰素史克?》,题图来自:视觉中国


英国知名药企葛兰素史克(GSK)又出事了。


10月31日,国家药监局发布公告称:经检查,药监局发现GSK对出口中国的度他雄胺软胶囊未按照注册标准进行逐批、全项检验,且在微生物污染风险防控方面存在不足。


国家药监局决定:即日起暂停进口、销售、使用这款药物。


同一天,国家联采办也下场表态:GSK的度他雄胺胶囊作为第五批国家集采品种,质控不合格,联采办决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格,同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”,未来18个月不得参与国家集采。


过去三年里,因产品质量不达标而失去国家集采资格的企业并不多,GSK无疑是最引人关注的一家。因此消息一出,包括央视新闻在内多家媒体跟进报道。


这个阵仗,让医药从业者想起10年前,GSK在中国市场涉及严重商业贿赂被公安部通报。整个医药行业因为这件事,进入了“严打商业贿赂”的全新周期。


在那次事件中,大部分中国老百姓第一次知道:进口药品的暴利到底是怎么来的。如今,GSK再次被央视点名,让老百姓再一次看到:药品生产质量这件事,外国的月亮不一定更圆。


集采药品的工厂卖掉了,质控出问题了


此次被查的度他雄胺软胶囊是一款治疗前列腺增生的药物,常用于治疗男性雄激素脱发。


GSK的这款药2011年获批进入中国,2015年专利过期后,恒瑞、齐鲁等多家启动了仿制工作,目前国内已有多款仿制药上市。2021年,这款药物进入到了第五批国家集采,GSK的原研产品中选,中选价甚至低于成都盛迪医药生产的仿制药。


然而,供货1年多后,这款集采药品却突然曝出产品质量问题。


GSK出问题的度他雄胺软胶囊产自波兰波兹南工厂,该工厂1998年便被GSK前身收购。据医药行业媒体Fierce Pharma披露,过去20年里,GSK为这个工厂的投资近5亿美元。2018年底时,波兹南工厂每天可生产870万片药片和130万粒胶囊,向130个国家出口药物。


但是从2019年开始,GSK为了与辉瑞整合双方的消费保健品 业务,开始逐步剔除全球老旧产能。在中国,GSK将其苏州工厂以及知名产品“贺普丁”转让给复星医药。而在波兰,2020年10月GSK宣布将波兹南工厂卖给法国CDMO公司Delpharm。


交易合同注明:GSK波兹南工厂原有的员工及业务全权转交给Delpharm,同时,Delpharm需要继续为GSK生产产品至少5年。


与转让给复星有所不同,GSK只是把波兹南工厂转给了Delpharm,但没有将产品卖给对方。这意味着交出工厂后,GSK不再管理工厂的内部运营,但需要对自家产品做好质控审核。


此次销往中国的度他雄胺软胶囊正是Delpharm生产、但由GSK负责质量的品种,因此国家药监局的板子全部打在了GSK身上。


质控背后的管理硬伤


根据国家药监局的通报,GSK“对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验,且在微生物污染风险防控方面存在不足”。由此可见,波兰波兹南工厂被GSK卖掉后,GSK对这家工厂的产品质检没有做到位。


这或许并不是偶然。


早在2015年,英国药品与健康产品管理局(MHRA)便发布公告,认为GSK对工厂管控存在不足:经MHRA飞行检查后发现,GSK位于天津的工厂不符合欧盟的GMP认证要求。


基于此,GSK天津工厂的欧盟GMP认证证书被撤回,“在公告期间,该工厂不再持有该产品生产上市的授权”。这里的“该产品”,指的是GSK旗下的重磅产品——消化用药雷尼替丁。


雷尼替丁的历史,比GSK还要早,是公司成立之前便已上市的品种。这款经典老药是早年少有的10亿美元级别的重磅品种,也把当时的葛兰素公司送上全球第二大药企的宝座。


收回天津工厂的欧盟GMP证书,体现了英国药监部门对GSK的不满。更重要的是,英国药监发现的问题,并不是地域性问题。在那之前一年,FDA就发现GSK加拿大附属公司在生产流感疫苗时违反质量规定,并要求GSK严格自查全球业务。


然而,经过多国药监部门的督促,GSK此次又被中国国家药监局再度处罚,而且事关给公立医疗机构供货的集采产品。


2013年~2014年间,GSK在中国涉嫌严重的商业贿赂等经济犯罪,部分高管被公安部立案侦查。据官方披露,为了打开药品销售渠道、提高药品销售,GSK利用旅行社等渠道,向政府部门官员、医药行业协会和基金会、医院、医生等行贿。


当时GSK销售部门高管黄红交代,自中国区总裁换人后,公司成立了大客户团队,并且强调“销售就是王道”,“重销售,轻合规”一度成为彼时GSK中国区拓展业务的常态。


据北京日报,2008年时,GSK中国区的销售队伍不到千人,2014年时,其销售人员已经达到5500人。“GSK(中国)为打开销路投入的行贿费用占药价的30%。”该报道写到。


东窗事发后,中国有关部门对GSK处以30亿元的巨额罚单,成为当时中国开出的最大罚单。同期,全球多国都对GSK开展调查,除了中国外,GSK波兰、伊拉克等地的公司也遭到了行贿指控,英国《卫报》对该事件进行了报道。


一晃七八年过去了,曾经在销售环节栽了那么大跟头的GSK,如今却又在药品质量上被各国药监部门点名。作为一家大型跨国药企,GSK的老本行到底表现如何?


健识局了解到,GSK与辉瑞如愿完成了双方消费保健业务的整合,成立了新公司赫力昂(Haleon)。今年7月18日,赫力昂在伦敦交易所上市。


此后,GSK转身聚焦在在专科药物、疫苗及普药三大板块,包含肿瘤、呼吸系统免疫炎症、流行病、HIV等药物。在今年ASCO大会上,GSK公布的肿瘤新药数据不错:其PD-1单抗产品dostarlimab在治疗存在错配修复缺陷的II期或III期直肠癌的结果积极,临床完全缓解率达100%。


与此同时,因错失新冠疫苗最佳市场时机等原因,GSK的传统强项疫苗业务显露疲态。今年10月17日,医药行业媒体Fierce Pharma公布了全球疫苗企业销售排名,GSK已从行业第1滑落至第6名。10月25日,据公众号“医药人俱乐部”透露,GSK疫苗和全球健康总裁罗杰·康纳即将离职。


本文来自微信公众号:健识局 (ID:jianshiju01),作者:烟酰胺,编辑:江芸、贾亭

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