随着我国人口老龄化程度持续加深和居民健康意识的普遍提升，家用医疗器械正加速“飞入寻常百姓家”。从血压计、血糖仪到电刺激仪、红外理疗灯，再到电动冲牙器、护膝等健康辅助设备，这些产品的市场热度持续攀升。然而，在行业高速发展的背后，监管与服务如何跟上步伐，成为今年全国两会代表委员关注的话题。全国政协委员丁光宏今年重点关注家用医疗器械的规范与发展。他引用调研数据指出，近两年来，我国家用医疗器械市场每年保持20%以上的高速增长，显示出巨大的社会需求和消费潜力。与此同时，产品的智能化迭代也在提速，越来越多具备科技含量的设备正逐步进入家庭，成为慢性病管理和日常健康监测的重要工具。丁光宏委员表示，家用医疗器械的优势在于可以持续记录人体生理指标的波动情况，为临床治疗提供更全面的数据支撑。“比如在家里测量血压，能够记录多次数据，反映出血压的动态变化，这对医生调整用药和治疗方案非常有价值。而在医院测量的往往只是偶发值，未必能真实反映病情。”他说。然而，市场快速扩张也暴露出诸多管理短板。丁光宏指出，当前家用医疗器械在生产注册、流通销售、使用维护等环节存在不同程度的问题。例如，部分设备监管过于僵化，使用门槛设置不合理；而另一些本应严格管理的产品却在网络上随意销售，缺乏有效监管。以血压计为例，许多家庭购买后长期不进行标定，使用五六年甚至更久，精准度难以保证。“医院里的血压计每年都要强制标定，家用时也应该有这样的意识和服务机制。”丁光宏说。此外，市场上一些电子产品打着“理疗”旗号进行功效宣传，实际临床效果并不明确，容易误导消费者。丁光宏认为，家用医疗器械涉及面广、品类繁杂，亟需构建科学的分级分类管理体系，明确哪些可以放开、哪些需要处方、哪些必须严格监管，特别是对线上销售渠道要加强规范。为此，丁光宏在提案中提出五点建议：一是厘清品类边界，构建科学分层分类管理机制；二是优化产品设计与标识，提升使用安全性与便捷性；三是规范经营业态，健全全渠道监管规则；四是强化政策支持，推动产业高质量创新发展；五是鼓励高端智能家用医疗器械的研发推广。他特别提到，国家层面应出台鼓励政策，支持高校、医疗机构和企业联合攻关，研发具有智能化、先进性、临床有效性的家用医疗设备。“就像早期扶持电动汽车一样，现在对家用医疗器械中的‘硬科技’产品，也可以考虑给予补贴或政策倾斜。”丁光宏表示，这不仅有助于提升国民健康水平，也将为健康中国建设注入新动能。家用医疗器械虽是一个“小切口”，却事关亿万家庭的健康福祉。通过完善制度、加强监管、鼓励创新，让老百姓用得放心、用得有效，才能真正发挥其在全民健康保障体系中的特殊价值。

1月30日，财政部、税务总局公布《关于增值税法施行后增值税优惠政策衔接事项的公告》，其中没有再提到生物制药企业“适用简易计税方法的项目”。小变化引发了大关注。2月26日，多家疫苗企业向健识局确认，这意味着新的增值税法取消了生物制品的简易计税，生物制品的增值税税率将从原来的“简易征收3%”调整为“一般计税13%”，并可按规定抵扣进项税额。生物制品企业普遍将此视为利空，其中疫苗企业首当其冲。沃森生物近期在回复投资者提问时表示，采用13%税率的一般计税政策后，短期会导致公司实际税负有所上升。另有头部疫苗企业告诉健识局，本次增值税政策调整，将导致疫苗企业增值税税负显著上升。税率提高后，销售环节增值税应纳税额大幅增加，实际税负率可能增加5%以上。对于已运行多年且价格内卷的疫苗企业来说，5个百分点的成本压力尤为严峻。为此，中国疫苗行业协会已经在征集各企业的意见和建议。实际税负普遍增加增值税是生产、销售类企业都要缴纳的税种。顾名思义，只要经营过程中有价值“增值”，就要交税。在实际操作中，有两种交税办法。一种是一般计税法，大多数企业执行：采购原材料、生产设备、物流服务等取得的合规增值税专用发票，作为进项税额；销售商品时按一定的税率计算销项税额，如13%的销项税。销项减去可抵扣的进项，就是实际要交的增值税。还有一种“简易办法征收”。这种情况下就不计算进项，而在销售商品时直接按一定税率缴纳销项的增值税，适用于小微企业等。财政部和国家税务总局（财税〔2009〕9号）文件规定：生物制品可选择按照简易办法，依照3%征收率计算。这里的“生物制品”范围非常宽泛，具体到医药企业，国家税务总局曾公开答复：凡标有“药准字S码”的，均属于“生物制品”。因此，有的医药上市公司就选择了“简易征收”的办法，如康泰生物2024年年报中明确提到，公司及子公司民海生物都按3%简易征收；康希诺也是3%的简易税率。血制品企业天坛生物、博雅生物也按3%缴纳增值税。但也有很多企业是按一般计税模式交税。企业选择简易征收是有实际意义的。某企业财务人员告诉健识局：生物制品企业毛利率很高，普遍在70%至90%，意味着采购原料等获得的进项税额很少，销项税额会很大。如果按一般计税方式，企业交税额会很高。所以他们愿意按简易征收模式，直接付3%的增值税。生物制品企业大多研发投入较大。上述疫苗企业人士告诉健识局：疫苗研发成本极高，研发周期通常长达8–10年。其中人工成本占比高且无法抵扣进项税额，所以企业愿意按简易模式交税。不过这一次，生物制品的“简易征收方式”被国家取消了，让相关企业猝不及防。疫苗企业人士表示：全行业2009年起就适用简易计税，很多企业这些年投资建设的厂房、买的生产线设备、购入的无形资产等资本性投入，很多都没有拿过增值税专用发票。现在即使想抵扣，这些成本投入也没有进项可以抵。行业普遍认为，生物制品行业有很多特殊性，简易征收在很大程度上缓解了企业的税负压力。这次政策突然调整，虽然针对抗癌药、罕见病药等还保留了简易计税政策，但对绝大部分疫苗、血制品、非抗癌类生物药的生产企业来说，都是有很大影响的，也就难怪中国疫苗行业协会在组织征求意见。税负无法转移给消费者疫苗行业寒冬加剧大众日常消费的商品里基本都含有增值税，是终端消费者实际承担了税负。但是药品存在特殊性，最核心的问题是：疫苗、血制品等生物制品，很难把税负向下游消费者传导。疫苗主要销售对象为各级疾病预防控制中心，该类主体适用增值税免税政策，不具备进项抵扣需求，也就是说，疾控中心没有任何动机接受涨价，疫苗企业为了不丢失市场份额，只能自己消化增加的税负。血制品更是纳入了集采，各地挂网严格控价，基本没有涨价的余地，也就不能向下游转嫁税负成本。“简易纳税”改“一般纳税”之后，生物制品生产企业基本就只能自己承担增加的税负成本。有行业人士算过这样一笔账，假设一支疫苗原料成本10元，出厂价100元。过去按照简易办法计税，厂家只要缴3元的增值税。现在，厂家销项税变为13元，但进项税只可抵扣3-5元，实际增值税税负8到10元，基本就要企业自己承担。多出来的5%-7%税负成本，会压垮本来就深陷价格战的疫苗行业。血制品企业也压力陡增：血浆采购费是血制品企业的主要成本，但血浆都是人献的，献浆者收了钱又开不出增值税发票，这一部分就没有进项税，企业只能自己承担增值税成本。有行业人士测算，预计1-2年内，政策切换将影响血制品企业净利润率2-4个百分点。而且生物制品还普遍有回款周期长的问题，短则半年到一年，长则一年半以上。过去按照简易办法，企业只需垫付3%的税款，现在需垫付13%的销项税，现金流风险上升。上述企业人士告诉健识局，计税改革后疫苗行业将面临高销项、低进项的格局，资金占用显著增加，税负成本大幅上升，企业盈利空间进一步受压，进而直接影响企业在研发创新、产能建设等领域的持续投入能力。据第一财经报道，资深税务专家李军曾表示：当初给生物制品简易计税政策，主要是因为疫苗等生物制品关系着百姓健康，在发展初期应给予鼓励。随着近年来中国生物制药行业蓬勃发展，简易计税的鼓励效应有所下降。然而，这一逻辑和疫苗企业现实境况形成反差。目前，中国疫苗企业的日子并不好过，与发达国家相比自费疫苗接种率长期在低位徘徊，产品同质化引发的价格战愈演愈烈——2025年，一支流感疫苗的中标价，甚至比不过一杯奶茶。价格战的惨烈程度直接反映在财务上：万泰生物、百克生物、智飞生物等头部企业业绩纷纷“变脸”，陷入亏损。如果此时增值税优惠政策退出，行业寒冬可能进一步加剧。